BOSUTINIB VIVANTA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos.

Laboratorio titular: VIVANTA GENERICS S.R.O..

Laboratorio comercializador: VIVANTA GENERICS S.R.O. SUCURSAL EN ESPANA.

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosinquinasa BCR-ABL. Sustancia final: Bosutinib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 500 mg y el contenido son 28 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- BOSUTINIB DIHIDRATO. Principio activo: 500 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 500 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 26 de Junio de 2025.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Agosto de 2025.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Junio de 2025.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Junio de 2025.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 8/2016. Referencia: MUH (FV) 8/2016. Fecha: 08/04/2016 0:00:00. RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)

2 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: BCR(CromosomaFiladelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: - Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada. - LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: ABL1 (Cromosoma Filadelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: - Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada. - LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bosutinib.

Descripción clínica del producto: Bosutinib 500 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Bosutinib 500 mg 28 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra B.

Datos del medicamento actualizados el: 10 de Julio de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 767999. Número Definitivo: 90409.