Blincyto 38,5mcg de polvo para concentrado y solucion para solucion para perfusion 1 vial.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Blinatumomab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 16/12/2015, la dosificación es 38,5 microgramos y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'Blincyto 38,5mcg de polvo para concentrado y solucion para solucion para perfusion' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- BLINATUMOMAB. Principio activo: 38,5 microgramos. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 38,5 microgramos.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Diciembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Mayo de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Diciembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Diciembre de 2015.
2 excipientes:
Blincyto 38,5mcg de polvo para concentrado y solucion para solucion para perfusion SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: CD19. Biomarcador subgrupo implicado: CD19 positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Blinatumomab está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída. Los pacientes con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia positivo deben haber recibido tratamiento previo sin éxito con al menos 2 inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener otras opciones de tratamiento alternativas Blinatumomab está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%. Blinatumomab está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad en monoterapia con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Blinatumomab está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad en monoterapia con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo como parte del tratamiento de consolidación Blinatumomab está indicado en monoterapia como parte del tratamiento de consolidación de pacientes adultos con LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo de reciente diagnóstico.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: blinatumomab.
Descripción clínica del producto: Blinatumomab 38,5 microgramos inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Blinatumomab 38,5 microgramos inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la B.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 709226. Número Definitivo: 1151047001.