BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD22 (Grupos de Diferenciación 22). Sustancia final: Inotuzumab ozogamicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/07/2017, la dosificación es 1 mg y el contenido son 1 vial .
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- INOTUZUMAB OZOGAMICINA. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Julio de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Mayo de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Julio de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Julio de 2017.
2 excipientes:
BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: inotuzumab ozogamicina.
Descripción clínica del producto: Inotuzumab ozogamicina 1 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Inotuzumab ozogamicina 1 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 716783. Número Definitivo: 1171200001.