Marcadores inflamatorios LCR tras la incorporación de maraviroc a la monoterapia con darunavir/ritonavir.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000649-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Marcadores inflamatorios LCR tras la incorporación de maraviroc a la monoterapia con darunavir/ritonavir.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto de fase IV abierto, multicéntrico, de una única rama para evaluar los marcadores inflamatorios del líquido cefalorraquídeo (LCR) tras la incorporación de Maraviroc a la monoterapia con darunavir/ritonavir: El estudio CINAMMON.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los individuos infectados con el VIH CCR5 trópico en monoterapia con darunavir/ritonavir (800/100 mg qd) con una carga viral de <40 copias/ml (aunque al volver a hacer la prueba para blips se aceptan <200 copias/ml), dispuestos a firmar un formulario de consentimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la semana 12 a la semana 36 en marcadores inflamatorios en el LCR cuando se añade maraviroc (150mg qd) a la monoterapia estable con darunavir/ritonavir (800/100mg qd) durante 24 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Frecuencia de blips de carga viral durante el tratamiento con darunavir/ritonavir más maraviroc
?Cambios en el recuento de CD4 desde la visita basal hasta la semana 12 y desde la semana 12 hasta la semana 36
?Cambios en los resultados de los test neurocognitivos desde la fase de control (visita basal ?semana 12) a la semana 36
?Proporción de sujetos que experimentan anormalidades clínicas adversas de grado 2?4 (al menos potencialmente relacionados con el fármaco) en la visita basal, semana 12, semana 16 y semana 36
?Proporción de sujetos que experimentan anormalidades de laboratorio de grado 2?4 en la visita basal, semana 12, semana 16 y semana 36
?Cambios en RM cerebral a las 36
semanas
?Concentraciones de darunavir, ritonavir y maraviroc en el LCR en la semana 36 (comparado con muestras pareadas de plasma y calculadas como ratio plasma:LCR).

OBJETIVO PRINCIPAL ?Investigar los cambios de la semana 12 a la semana 36 en los marcadores inflamatorios en el LCR cuando se añade maraviroc (150mg qd) a monoterapia estable con darunavir/ritonavir (800/100mg qd) durante 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Investigar la prevalencia de blips de carga viral durante el tratamiento con darunavir/ritonavir más maraviroc
?Investigar cambios en el recuento de CD4
?Investigar cambios en la función neurocognitiva
? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de darunavir/ritonavir más maraviroc
?Ver los cambios cerebrales mediante Resonancia Magnética cerebral en el transcurso del estudio
?Examinar las concentraciones de darunavir, maraviroc y ritonavir en el LCR (y muestras pareadas de plasma)

? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de darunavir/ritonavir más maraviroc
? Ver los cambios cerebrales mediante IRM en el transcurso del estudio
? Examinar los niveles de fármaco de darunavir, maraviroc y ritonavir en el FCE (y muestras pareadas de plasma).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 16, 24 y 36 semanos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2014. FECHA DICTAMEN 27/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 27/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 19/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR St Stephen's AIDS Trust. DOMICILIO PROMOTOR St Stephen's Centre, 369 Fulham Road SW10 9NH London. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Nerea Rozas. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Reino Unido.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MARAVIROC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Celsentri. NOMBRE CIENTÍFICO Maraviroc. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MARAVIROC. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir. NOMBRE CIENTÍFICO Ritonavir. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DARUNAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prezista. NOMBRE CIENTÍFICO Darunavir. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.