Manejo de las reacciones asociadas a la infusión (RAI) en pacientes tratados con LEMTRADA.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000092-62.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Manejo de las reacciones asociadas a la infusión (RAI) en pacientes tratados con LEMTRADA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de un solo grupo para evaluar las guías detalladas de infusión para el
manejo de las reacciones asociadas a la infusión (RAI) en pacientes con
esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con LEMTRADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple remitente-recurrente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente-recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
· Pacientes adultos con EMRR que inicien el tratamiento con LEMTRADA de acuerdo con la ficha técnica local aprobada
· Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Principales criterios de exclusión
· Contraindicaciones a la administración de LEMTRADA de acuerdo
con la ficha técnica del país
· Cualquier contraindicación conocida al tratamiento sintomático
utilizado en las directrices sobre el manejo de las infusiones en
función de su ficha técnica local aprobada
· Pacientes tratados previamente con LEMTRADA
· Pacientes que estén participando actualmente en otro estudio de
intervención en fase de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal se evaluará resumiendo:
· El número (%) de RAI
· El número (%) y el tipo de RAI graves
· El número (%) por tipo (según los síntomas clínicos)
Todos los resúmenes mostrarán el total general y las estadísticas desglosadas por momento y ciclo de infusión o por gravedad, si procede.
Esto incluirá resúmenes del número (%) de RAI desglosado por intervalos de 2 horas desde el inicio de la infusión hasta 2 horas después del final de esta.
Una RAI se define como cualquier acontecimiento adverso que aparece
durante la infusión de LEMTRADA o en un plazo máximo de 24 horas tras la infusión.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la distribución de las RAI por grado de gravedad al administrar
LEMTRADA a pacientes con EMRR medicados según un algoritmo
especificado diseñado para manejar las reacciones asociadas a la infusión.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 días después de cada uno de los ciclos de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio abierto, multicéntrico, multinacional y con un solo brazo de tratamiento, para evaluar la distribución de las reacciones alérgicas a la infusión según el grado de gravedad al administrar LEMTRADA a pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente en tratamiento según un algoritmo especificado diseñado para manejar las reacciones asociadas a la infusión.
Este estudio consta de 2 periodos, un primer periodo que incluye un primer curso de tratamiento con Lemtrada con la administración previa de medicamentos asociados a la infusión y un segundo curso de tratamiento con Lemtrada 12 meses después del primer curso con la administración previa tambien de medicamentos asociados a la infusión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 56.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2014. FECHA INICIO REAL 05/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 31/03/2016. FECHA FIN GLOBAL 01/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genzyme Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 500 Kendall Street MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX NA. FINANCIADOR Genzyme Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lemtrada. NOMBRE CIENTÍFICO Lemtrada. CÓDIGO GZ402673. DETALLE First course: 5 consecutive days
Second course: 3 consecutive days at least 12 months after the prior treatment course. PRINCIPIOS ACTIVOS alemtuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.