Metoprolol intrAvenoso en Distrés RespIratorio Debido a COVID-19: estudio piloto¿ ¿MADRID-COVID¿.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002310-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ¿MADRID-COVID¿.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Metoprolol intrAvenoso en Distrés RespIratorio Debido a COVID-19: estudio piloto¿
¿MADRID-COVID¿.

INDICACIÓN PÚBLICA estudio piloto exploratorio que tiene como objetivo determinar el efecto de la administración de metoprolol i.v. en los parámetros de inflamación relacionados conactivación de neutrófilos en pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar el efecto de metoprolol en correlatos biológicos de beneficio de esta terapia (marcadores inflamatorios en sangre y minilavado broncoalveolar, mini-BAL). Además, estudiará la hemodinámica cardiopulmonar para evaluar el impacto de la administración de metoprolol en el contexto de distrés respiratorio en COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN - ¿18 años y <80 años
- Ingreso en UVI ¿72hr en el momento de inclusión
- Ingreso en hospital ¿5 días en el momento de inclusión
- Ventilación mecánica invasiva ¿72hr
- COVID-19 + (diagnóstico por PCR en lavado nasal/lavado broncoalveolar))
- Manejo invasivo (Intubación orotraqueal y monitorización invasiva)
- Frecuencia cardiaca ¿80 lpm.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Alergia o hipersensibilidad conocidas a metoprolol tartrato o a otros betabloqueantes
- Índice cardiaco (IC) ¿2,5 L/m/m2
- Presión capilar pulmonar (PCP) ¿15 mmHg
- Presión arterial sistólica (PAS) invasiva <110 mmHg
- Necesidad de dobutamina por fallo de bomba en las 48 horas previas
- FEVI <50%
- Disfunción sistólica de VD en estimación visual
- Valvulopatía significativa (moderada-severa).
- Pacientes con EPOC/ASMA moderada o severa previas
- Tratamiento previo con betabloqueantes
- Tromboembolismo pulmonar asociado.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Marcadores inflamatorios en lavado broncoalveolar (activación de neutrófilos y producción de NETs)
2. Marcadores inflamatorios en sangre periférica broncoalveolar (activación de neutrófilos y producción de NETs)
3. Indicencia de deterioro hemodinámico.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evolución clínica (días de ventilación mecánica, días de ingreso, mortalidad).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar el efecto de metoprolol en correlatos biológicos de beneficio de esta terapia (marcadores inflamatorios en sangre y minilavado broncoalveolar, mini-BAL). Además, estudiará la hemodinámica cardiopulmonar para evaluar el impacto de la administración de metoprolol en el contexto de distrés respiratorio en COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO Se considerará que el estudio cumple el objetivo de seguridad siempre que ningún paciente de los 10 aleatorizados a metoprolol i.v. desarrolle shock cardiogénico, definido como IC ¿2,2 L/m/m2+ presión sistólica invasiva <90 mmHg mantenida en dos determinaciones separadas por 5 minutos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN periodo de ingreso hospitalario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 11/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IIS FUNDACION JIMENEZ DIAZ. DOMICILIO PROMOTOR MELCHOR FERNANDEZ ALMAGRO 3 28029 MADRID. PERSONA DE CONTACTO ISS FJD - NOEMI ESCALERA. TELÉFONO 0034 91 4531200 5401. FAX . FINANCIADOR ISS FJD. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Beloken 1 mg/ml solución inyectable:
1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de metoprolol tartrato. NOMBRE CIENTÍFICO metoprolol IV. CÓDIGO ¿C07AB02. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS metoprolol tartrate. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.