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Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de M7824 con quimiorradioterapia concurrente seguida de M7824 en comparación con quimiorradioterapia concurrente más placebo seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio III.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003265-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO M7824 con QRTc en el CPNM irresecable en estadio III.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de M7824 con quimiorradioterapia concurrente seguida de M7824 en comparación con quimiorradioterapia concurrente más placebo seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio III.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio III.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio III.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los participantes en el estudio de investigación deben presentar CPNM localmente avanzado irresecable en estadio III histológicamente documentado (versión 8 del Manual de Estadificación en Oncología Torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón [International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC]).
2. Los participantes con tumores que alberguen una mutación sensibilizante (activadora) del EGFR, translocación de ALK, reordenación de ROS-1, son aptos. Estas pruebas no son necesarias para la inclusión en el estudio.
3. Los participantes deben presentar una función pulmonar adecuada definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ¿ 1,2 litros o ¿ 50 % del volumen normal previsto medido en un plazo de 3 semanas antes de la aleatorización. Si los participantes no cumplen los criterios anteriores, puede iniciarse el tratamiento con esteroides inhalados y broncodilatadores, si está clínicamente indicado, y se puede evaluar de nuevo la idoneidad después de 1-2 semanas.
4. Funciones hematológica, hepática y renal adecuadas según se define en el protocolo.
El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.
5. Podrán aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participantes con histología de cáncer de pulmón mixto microcítico y no microcítico.
2. Cirugía mayor reciente en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
3. Infecciones agudas o crónicas significativas.
4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o de otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización.
5. Enfermedad autoinmune activa que ha necesitado tratamiento sistémico en el último año (es decir, con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunodepresores).
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluada por un Comité de revisión independiente (CRI).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Aparición de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento (AAGST).
2. Supervivencia general
3. Los cambios desde el inicio en la función pulmonar.
4. Expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) en los tumores en el inicio.
5. Respuesta objetiva según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
6. Duración de la respuesta
7. Perfil FC de M7824 en términos de Cfdi y Cmín
8. Inmunogenicidad de M7824.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la SSP en los participantes tratados con QRTc más
M7824 seguida de M7824 o QRTc más placebo seguida de
durvalumab.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la seguridad en los participantes tratados con QRTc más M7824 seguida de M7824 o QRTc + placebo seguida de durvalumab
Evaluar la SG en los participantes tratados con QRTc más M7824 seguida de M7824 o QRTc + placebo seguida de durvalumab
Evaluar los cambios en la func. pulmonar en los participantes tratados con QRTc más M7824 seguida de
M7824 o QRTc + placebo seguida de durvalumab
Evaluar la asociación de la expresión de PD-L1 en el inicio con la eficacia en los participantes tratados con QRTc + M7824 seguida de M7824 o QRTc + placebo seguida de durvalumab
Evaluar la respuesta objetiva del tumor en los participantes tratados con QRTc + M7824 seguida de M7824 o QRTc +placebo seguida de durvalumab
Evaluar la duración de la respuesta en los participantes tratados con QRTc + M7824 seguida de M7824 o QRTc + placebo seguida de durvalumab
Caracterizar el perfil FC de M7824 + QRTc y después de la QRTc
Caracterizar la inmunogenicidad de M7824 + QRTc y después de la QRTc.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 8 años y 10 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 8 años y 10 meses
2. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 8 años y 10 meses
3. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 14 meses
4. Aleatorización
5. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 8 años y 10 meses
6. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 8 años y 10 meses
7. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 17meses
8. Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final a los 17 meses.

JUSTIFICACION Es un estudio para comparar dos tratamientos para participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) irresecable en estadio III: quimiorradioterapia y el fármaco del estudio, M7824, seguido del fármaco del estudio, M7824; y quimiorradioterapia y placebo, seguido de durvalumab. M7824 es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de partipantes con distintos tipos de cáncer. El estudio analizará la seguridad y eficacia de la quimiorradioterapia y el fármaco de estudio, M7824. Participarán aproximadamente 350 personas en centros médicos en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Australia y la región Asia-Pacífico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2019. FECHA DICTAMEN 03/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2019. FECHA INICIO REAL 11/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center Merck KGaA. TELÉFONO +34 900810844. FAX +49 6151 72 2000. FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/08/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2019.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2019.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/08/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2019.

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2019.

CENTRO 14: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/11/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/10/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/11/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2019.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DURVALUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DURVALUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC28 - DURVALUMAB.

MEDICAMENTO 2: bintrafusp alfa (proposed INN)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO M7824. DETALLE 1 year 7 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS bintrafusp alfa (proposed INN). FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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