LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA.

Fecha: 2016-09. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000623-73.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA. ENSAYO CLÍNICO, UNICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO.

INDICACIÓN PÚBLICA Es el daño tisular causado por la reperfusión del colgajo después de un período de isquemia, que produce inflamación y daño oxidativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA LESIÓN POR ISQUEMIA-REPERFUSIÓN DE LOS COLGAJOS MICROQUIRÚRGICOS DE RECONSTRUCCIÓN MAMARIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado, que vayan a ser intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo abdominal tipo DIEP.
­Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazo o lactancia.
- Haber recibido radioterapia previa.
- Ser fumadora.
- Hipersensibilidad o alergia a la lidocaína y/o anestésicos locales tipo amida, o a alguno de sus componentes.
- Ser hepatópata, cardiópata o diabética.
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente.

VARIABLES PRINCIPALES ­Niveles plasmáticos de MDA a las 12 horas de la reperfusión.

VARIABLES SECUNDARIAS - Niveles plasmáticos de MDA a las 24 h de la reperfusión.
- Niveles séricos de SOD a las 12 h de la reperfusión.
- Niveles séricos de SOD a las 24 h de la reperfusión.
- Superficie de necrosis grasa parcial o total del colgajo, según criterios clínicos basados en la medición del área de necrosis con respecto al total del colgajo. Se usará para ello fotografía estandarizada y la superposición de papel con cuadrícula.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la lidocaína en la reducción del daño tisular producido por la isquemia-reperfusión en la cirugía de reconstrucción mamaria microquirúrgica, mediante la disminución de los niveles plasmáticos de MDA a las 12 horas de la reperfusión.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar los niveles plasmáticos de MDA a las 24 horas de la reperfusión, en las pacientes a las que se les administre lidocaína, comparando con las pacientes sin tratamiento.
2. Evaluar los niveles séricos de SOD a las 12 y 24 horas de la reperfusión, en las pacientes a las que se les administre lidocaína, comparando con las pacientes sin tratamiento.
3. Evaluar el porcentaje de superficie de necrosis del colgajo en las pacientes a las que se les administre lidocaína comparando con las pacientes sin tratamiento, mediante la evaluación clínica en consulta de Cirugía Plástica a los 7, 14 y 30 días de la reperfusión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 horas después de la reperfusión.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 y 24 horas después de la reperfusión.
7,14,3 días despues de la reperfusión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/09/2016. FECHA DICTAMEN 12/09/2016. FECHA INICIO REAL 17/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL PUERTA DE HIERRO. DOMICILIO PROMOTOR Calle Manuel de Falla, 1 28222 Majadahonda, Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL PUERTA DE HIERRO - Farmacología clínica. TELÉFONO +34 91 1916481. FAX . FINANCIADOR FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL PUERTA DE HIERRO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lidocaína B. Braun. NOMBRE CIENTÍFICO Lidocaína B. Braun. CÓDIGO Lidocaína B. Braun. DETALLE 8 HORAS. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.