Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con comparador activo y de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de lembotrexant en pacientes de 55 años en adelante con insomnio.

Fecha: 2016-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004347-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO LEMBOREXANTA PARA EL TRATAMIENTO DE INSOMNIO EN ADULTOS MAYORES.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con comparador activo y de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de lembotrexant en pacientes de 55 años en adelante con insomnio.

INDICACIÓN PÚBLICA Insomnio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratatmiento para el Insomnio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Varones de 65 años en adelante o mujeres de 55 años en adelante en el momento del consentimiento informado.
2.Cumple criterios de insomnio del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5ª ed, siguientes:
¿Refiere insatisfacción con el sueño nocturno, en forma de dificultad para mantener el sueño o despertar por la mañana antes de lo deseado, a pesar de tener la oportunidad adecuada de dormir (nota: si el síntoma se limita a la dificultad para quedarse dormido, el paciente no podrá participar).
¿Frecuencia del síntoma ¿3 veces a la semana
¿Duración del síntoma ¿3 meses
¿Asociado a deterioro diurno
3.En la fase de selección: Antecedentes de DTCS subjetivo (DTCSs) normalmente ¿60 minutos en al menos 3 noches a la semana durante las 4 semanas precedentes
4.En la fase de selección: Refiere que pasa un tiempo regular en la cama, durmiendo o intentando dormir, de entre 7 y 9 horas.
5.En la fase de selección: Refiere que su hora de acostarse habitual, que se define como la hora a la que el paciente intenta dormirse, está entre las 21:00 y las 24:00 y su hora de levantarse habitual entre las 05:00 y las 09:00.
6.En la fase de selección y en el momento de la admisión antes de la primera PSG durante el periodo de preinclusión: Puntuación ISI ¿15.
7.Confirmación de síntomas actuales de insomnio, determinados a partir de las respuestas en el diario del sueño en las 7 mañanas más recientes (como mínimo 5 de 7 para ser elegible) antes de la segunda visita de selección, de forma que el DTCSs es ¿60 minutos al menos en 3 de las 7 noches.
8.Confirmación de la hora regular de acostarse y levantarse, determinada a partir de las respuestas en el diario del sueño en las 7 mañanas más recientes antes de la segunda visita de selección, de forma que ni la hora de acostarse (la hora a la que el paciente intenta dormirse) ni la hora de levantarse (la hora a la que el paciente se levanta para empezar el día) se desvía en más de 2 noches más de 1 hora con respecto a la MHAH o a la mediana de la hora de levantarse habitual (MHLH) calculadas, respectivamente, según las anotaciones en el diario del sueño durante la selección.
9.Confirmación de una duración suficiente del tiempo pasado en la cama, determinado a partir de las respuestas en el diario del sueño en las 7 mañanas más recientes antes de la segunda visita de selección, de forma que no hay más de 2 noches en las que el tiempo en cama fuera inferior a 7 horas o superior a 9 horas.
10.Durante el período de preinclusión: Reconfirmación de los síntomas de insomnio, determinados a partir de las respuestas en el diario del sueño en las 7 mañanas más recientes antes de la primera PSG durante el periodo de preinclusión, de forma que el DTCSs es ¿60 minutos al menos en 3 de las 7 noches.
11.Durante el período de preinclusión: Reconfirmación de la hora de acostarse y de levantarse regular, definida en el criterio de inclusión 8.
12.Durante el período de preinclusión: Reconfirmación de una duración suficiente del tiempo pasado en la cama (TEC), definido en el criterio de inclusión 9.
13.Durante el período de preinclusión: Indicios objetivos (PSG) de insomnio:
a)Promedio de DTCS ¿60 minutos en las 2 PSG consecutivas, y en ninguna noche <45 minutos.
b)Promedio de ES ¿85% en las 2 PSG consecutivas, y en ninguna noche >87,5%
14.Está dispuesto y es capaz de cumplir todos los aspectos del protocolo, lo que incluye quedarse en la cama al menos 7 horas todas las noches.
15.Está dispuesto a no empezar ningún programa conductual ni de otro tipo para el tratamiento del insomnio durante la participación del paciente en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Diagnóstico actual trastorno sueño relacionado con respiración (que incluye Apnea obstructiva con o sin tratamiento de flujo positivo interrumpido de presión [CPAP]), movimientos periódicos de extremidades, síndrome piernas inquietas, ritmo circadiano o narcolepsia, o puntuación excluyente en instrumentos de cribado para descartar individuos con síntomas trastornos sueño distintos d insomnio ej: a.Puntuación STOPBang ¿5. o Si en ¿2 preguntas STOP y varón o Sí en ¿2 preguntas STOP e IMC >35 kg/m2 o Sí en ¿2 preguntas STOP y perímetro cuello de 43 cm en varones o 41 cm en mujeres b.Puntuación ¿16 en Escala internacional síndrome piernas inquietas c.Puntuación >7 en la Escala de somnolencia de Epworth (revisado Am01) 2.Refiere síntomas relacionados con narcolepsia en un cuestionario selección que, según opinión del investigador, indica necesidad de derivar al paciente para descartar narcolepsia(Rev. Am01) 3.En la escala MUPS, (a) antecedentes de síntomas trastorno sueño con movimientos oculares rápidos (REM), trastorno violento relacionado con sueño, conducir dormido o comer dormido o (b) síntomas de otra parasomnia que, en segun el investigador, hacen que el paciente no sea adecuado. 4.Índice de apnea-hipopnea >15 o Índice de movimientos periódicos de extremidades con excitación >15, determinado en la PSG en la 2ªvisita de selección 5.Puntuación >19 en la Escala depresión de Beck II (BDI-II) en selección 6.Puntuación >15 en Índice ansiedad de Beck (BAI) en selección 7.Dormita durante el día más de 3 veces a la semana 8.Es mujer con capacidad de procrear Nota: todas las mujeres tienen capacidad de procrear salvo que sean posmenopáusicas (lleven con amenorrea al menos 12 meses y sean posmenopáusicas sin otra causa) o se hayan sometido a esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral,realizada un mes antes de la administración del tratamiento). 9.Consumo excesivo cafeína que, segun investigador, contribuya al insomnio del paciente o consumo habitual bebidas con cafeína después de las 18:00 horas y no está dispuesto a renunciar a partir de las 18:00 horas. 10.Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en 2 años anteriores. 11.consumo de más de 14 bebidas alcohólicas a la semana (mujeres) o más de 21 bebidas (varones), o no está dispuesto a limitar el consumo a no más de 2 bebidas al día o a renunciar durante 3 horas antes de acostarse. 12.Infección conocida por virus inmunodeficiencia humana. 13.Hepatitis vírica (B o C) por serología positiva en la fase de selección. 14.Intervalo QT/QTcF prolongado (QTcF >450 ms) segun ECG repetido en la selección (solo se repetirá si el ECG inicial indica un intervalo QTcF >450 ms) 15.enfermedad clínicamente significativa (p. ej., cardíaca, respiratoria que incluye EPOC, agudo o dpreseión respiratoria severa; digestiva que incluye insuficiencia hepática severa; renal que incluye insuficiencia renal severa; neurológica que inluye miastenia grave;o psiquiátrica, o tumor maligno en los últimos 5 años distinto de carcinoma basocelular tratado) o dolor crónico que,segun investigador, pueda afectar a seguridad del paciente o interferir en evaluaciones del estudio, incluida capacidad para realizar tareas de evaluaciones PAB cognitivas. Sujetos para los que se contraindique un sedante por razones de seguridad debido a la que ocupación o actividad del sujeto lo excluya. (rev Am01) 16.Nicturia comórbida que obliga al paciente a levantarse de la cama durante la noche.17.Antecedentes de trastorno médico o psiquiátrico que, segun investigador, pueda afectar a seguridad paciente o interferir en evaluación del estudio, incluida la capacidad para realizar evaluaciones PAB. 18.Ideación e intento suicida, con o sin un plan, en el momento de la administración de la eC-SSRS durante prealeatorización o en los 6 meses anteriores (el paciente responde "Sí" a preguntas 4 o 5 en apartado ideación suicida de la eC-SSRS). 19.Cualquier comportamiento suicida (según ap. comportamiento suicida de la eC-SSRS).20.Intervención quirúrgica. 21.cualquier medicamento concomitante no permitido, en la semana o 5 vidas medias, el que sea mayor, anterior a la primera dosis de la medicación del estudio (periodo de preinclusión). (Apéndice 3:lista de medicamentos concomitantes no permitidos). (rev Am01) 22.cualquier modalidad de tratamiento para el insomnio, incluida terapia conductual cognitiva o marihuana,en la semana anterior o a 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la primera dosis del PEI (Run-in Period) (rev Am01) 23.Fracaso del tratamiento con suvorexant (Belsomra®) (eficacia o seguridad) después del tratamiento con una dosis adecuada y durante un tiempo adecuado, segun investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la media Basal MHAH en los días 29 y 30 del LEM10 comparado con ZOL.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparado con ZOL

Cambio en el valor basal de la unidades del test de estabilidad postural en los días 2 y 3 del LEM5 y LEM10 comparado con ZOL.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar mediante polisomnografía (PSG) que la dosis de 10 mg de lemborexant (LEM10) es superior al zolpidem tartrato de liberación prolongada 6,25 mg (Ambien CR®; ZOL) para mantener el sueño objetivo, lo que se evaluará mediante el despertar tras el comienzo del sueño en la segunda mitad de la noche (DTCS2M) después de las 2 últimas noches de 1 mes de tratamiento en sujetos de 55 años en adelante con insomnio.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Demostrar que la dosis de 5 mg de lemborexant (LEM5) es superior al ZOL para mantener el sueño objetivo, lo que se evaluará mediante el DTCS2M después de las 2 últimas noches de tratamiento
¿ Demostrar que LEM5 o LEM10, o tanto LEM5 como LEM10, son superiores al ZOL en la estabilidad postural la mañana después de las 2 primeras noches de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN MHLH en los días 29 y 30.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN MHLH días 29 y 30
Variación balanceo corporal en estabilidad postural días 2 y 3.
Variación media variables subjetivas diario sueño, incluidas LSs, DTCSs, ESs y TSTs, en 7 primeras y 7 últimas noches.
Variación media LSP momento basal y días 1 y 2 y días 29 y 30.
Variación media LSP, ES, DTCS, DTCS2M y TST momento basal y días 1 y 2 y días 29 y 30.
Variación media variables subjetivas (diario sueño) incluidas LSs, DTCSs, ESs y TSTs, durante 7 primeras y 7 últimas noches
Proporción pacientes respuesta después días 1 y 2 y días 29 y 30 (PSG), y durante 7 primeras y 7 últimas noches.
ISI día 31
Variación puntuación FSS el día 31
Valores medios capacidad atención, continuidad atención, calidad memoria y velocidad recuperación información memoria entre momento basal y días 2 y 3.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 950.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2016. FECHA DICTAMEN 12/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2016. FECHA INICIO REAL 27/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eisai Ltd. DOMICILIO PROMOTOR European Knowledge Centre, Mosquito Way AL10 9SN Hatfield. PERSONA DE CONTACTO Eisai Ltd. - Medical Information. TELÉFONO +44 (0) 845 676 1400. FINANCIADOR Eisai Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 4: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 6: Clinica del Son Estivil

NOMBRE CENTRO Clinica del Son Estivil. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Investigación clinica. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 7: Instituto de Investigaciones del sueño

NOMBRE CENTRO Instituto de Investigaciones del sueño. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Investigación clinica. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: lemborexant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO lemborexant. CÓDIGO E2006. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS lemborexant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ambien CR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ambien CR (Zolpidem Tartrate Extended Release(ER)). NOMBRE CIENTÍFICO Ambien CR (Zolpidem Tartrate Extended Release (ER)) 6.25 mg tablets. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ambien CR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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