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LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y alta comorbilidad: efecto en el remodelado ventricular izquierdo y fibrosis evaluados mediante nuevos biomarcadores de insuficiencia cardíaca y resonancia magnética cardíaca.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002914-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardiaca: efecto en el remodelado ventricular izquierdo y fibrosis evaluados mediante nuevos biomarcadores de insuficiencia cardíaca y resonancia magnética cardíaca.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y alta comorbilidad: efecto en el remodelado ventricular izquierdo y fibrosis evaluados mediante nuevos biomarcadores de insuficiencia cardíaca y resonancia magnética cardíaca.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardiaca crónica NYHA clase II-IV con fracción de eyección reducida (EF = <40%) y elevada NT-proBNP ¿ 600 pg / mL, o NT-proBNP ¿ 400 pg / mL si el paciente ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes ambulatorios ¿ 18 años de edad, hombres o mujeres.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca crónica NYHA clase II-IV con fracción de eyección reducida (EF = <40%) y elevada NT-proBNP ¿ 600 pg / mL, o 400 pg / mL si se hospitaliza por insuficiencia cardíaca en 12 meses.
- Índice de Charlson ¿ 5.
- Los pacientes deben ser tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ACEI) o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ARB), un bloqueador ¿ y un antagonista del receptor de mineralocorticoides, a menos que estén contraindicados o no tolerados, a una dosis estable durante al menos 4 semanas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historial de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, fármacos de clases químicas similares, ACEI, ARB o inhibidores de la neprilisina, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.

- Historial previo de intolerancia a las dosis objetivo recomendadas de ACEI o ARB.

- Historia conocida de angioedema.

- Requisito de tratamiento tanto con los ACEI como con los ARB.

- Insuficiencia cardíaca descompensada aguda actual (exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa).

- Hipotensión sintomática y / o TAS <100 mmHg

- Estimación de la GFR <30 mL / min / 1,73m2, medida por la ecuación simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDER).

- Potasio sérico> 5,2 mmol / L.

- Participación en ensayos clínicos con otro fármaco dentro de los 30 días de la primera visita de estudio.

- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES - Variación de la fibrosis miocárdica evaluada por cambios (de la visita basal a la del mes 12) en la cuantificación de la masa de la fibrosis miocárdica, según se identifica por la disminución de la captación de contraste en la RM cardíaca.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variación del biomarcador de insuficiencia cardíaca: ST2 soluble. Correlación con el cambio en la fibrosis determinada por RM cardiaca.
- Variación del biomarcador de insuficiencia cardíacaSoC (péptido natriurético N-terminal tipo pro-B y troponina altamente sensible). Correlación con el cambio evaluado con el nuevo biomarcador (ST2 soluble).
- Variación del porcentaje (%) de fibrosis miocárdica y del volumen de VI evaluado por resonancia magnética cardíaca.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir el efecto de LCZ696 sobre la remodelación ventricular izquierda y la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y alta comorbilidad.

OBJETIVO SECUNDARIO - Describir efecto de LCZ696 sobre la remodelación del ventrículo izquierdo y la fibrosis miocárdica en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y alta comorbilidad, evaluados mediante biomarcadores específicos (ST2 soluble)

- Evaluar la correlación entre los nuevos Biomarcadores HF y los Biomarcadores HF Soc.

- Describir el efecto de LCZ696 sobre la remodelación del ventrículo izquierdo y la fibrosis miocárdica evaluado como variación del % de fibrosis y el Volumen del ventriculo Izquierdo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal y tras 12 meses de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primer y segundo endpoint: Basal y a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
Tercer endpoint: Basal y tras 12 meses de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/11/2017. FECHA DICTAMEN 28/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 04/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIMABIS. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Carlos Haya s/n 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Clinical Trial Platform. TELÉFONO +34 951 291977. FAX . FINANCIADOR FIMABIS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Area del corazón. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Entresto. NOMBRE CIENTÍFICO Entresto. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS VALSARTAN , Sacubitril. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC C09DX04 - VALSARTAN Y SACUBITRILO.

Fuente de datos: REEC.

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