"LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005146-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO "LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO "LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD.

INDICACIÓN PÚBLICA LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD.

INDICACIÓN CIENTÍFICA LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 23 años diagnosticados de leucemia aguda linfoblástica en situación clínica de segunda recaída, de recaída postrasplante o en situación de refractariedad, o
2. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 23 años diagnosticados de leucemia aguda mieloblástica en situación clínica de recaída o de refractariedad. (El paciente debe cumplir el criterio 1 o el criterio 2).
3. Índice de Lansky > 60%.
4. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve
(<2), según los criterios del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4).
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >39%.
6. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal
vigente.
7. Presencia de un donante haploidéntico compatible (padre o madre o hermano).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico.
2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento.
3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) grave (4), según los criterios del National Cáncer Institute (NCI CTCAE 4.3).
4. Serología HIV positiva.
5. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad de la infusión de células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15 tras quimioterapia.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemia o infecciones víricas o fúngicas.
2. Días hasta recuperación hematológica (neutrófilos >500/microL, linfocitos >250/microL y plaquetas >50.000/microL, días de ingreso hospitalario, en cada ciclo.
3. Reconstitución inmune: Mediana de recuento de células T, B, NK, NKT, dendríticas y subpoblaciones de linfocitos T y NK (cel/microL) durante el periodo de seguimiento post-tratamiento.
4. Actividad citotóxica in vitro de las células NK del paciente comparándola con su donante medida con fluorescencia a tiempo real Eur-TDA (Blomberg et al. J Immunol Methods 1986)
5. Tasa de respuesta objetiva según los criterios citomorfológicos y por enfermedad mínima residual (citometría y/o PCR tiempo real) al final del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la seguridad de la inmunoterapia con células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15 (NKAE) tras quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia aguda en recaída o refractariedad.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemias, infecciones (víricas, fúngicas), recuperación hematológica e ingreso hospitalario.
Evaluar la tasa de remisión completa (citomorfológica y por criterios de "enfermedad mínima residual", citometría de flujo y/o biología molecular).
Evaluar la reconstitución inmune de poblaciones linfocitarias y la actividad citotóxica de las células NK pre y post infusión de NKAE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 meses tras la infusión.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. después de cada ciclo
2. después de cada ciclo
3. cada semana
4. cada semana
5. después del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/03/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA INICIO REAL 27/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 05/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ANTONIO PEREZ MARTINEZ. DOMICILIO PROMOTOR Hospital La Paz, Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica, Paseo de la Castellana, 261 280046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES - CLINICAL RESEARCH DEPARTMENT. TELÉFONO +34 918166804 103. FAX +34 918169172. FINANCIADOR AYUDAS MERK SERONO. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INTERLEUKIN-2

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Proleukin. NOMBRE CIENTÍFICO Proleukin. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INTERLEUKIN-2. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NK cells. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.