La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001830-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO La seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular durante 72 horas, seguida de dabigatrán para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo medio.

INDICACIÓN PÚBLICA Embolia pulmonar aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Edad ¿ 18 años;
2) Diagnóstico de EP aguda objetivamente confirmado por angiografía TC multidetectora, gammagrafía de ventilación/perfusión pulmonar, o angiografía pulmonar invasiva selectiva, de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos;
3) Ausencia de colapso hemodinámico/descompensación en la presentación;
4) La categoría de riesgo intermedio de la gravedad de PE se indica por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios a, b, o c:
a) Al menos un signo de sobrecarga/disfunción del VD en la angiografía o la ecocardiografía TC (8,23):
a1) en la angiografía TC, la sobrecarga/disfunción de la presión del VD se define como el ratio de diámetro de fin de diástole VD/VI> 1,0; o
a2) en la ecocardiografía, la sobrecarga/disfunción en la presión del VD se define por la presencia de al menos uno de los siguientes resultados:
¿ Ratio de-diámetro diastólico final de RV/LV > 1,0 (apical o subcostal 4-vista de cámara);
¿ Diámetro-diastólico final del VD > 30 mm (largo paraesternal-eje o corto-vista del eje);
¿ Hipocinesia de la pared libre del VD (cualquier vista);
¿ Velocidad del chorro tricúspide regurgitante> 2,6 m/s desde el apical o subcostal 4-vista de la cámara, o vista de eje corto paraesternal-;
¿ Ausencia de colapso inspiratorio de la vena cava inferior.
b) Los signos de lesión miocárdica como lo indican los niveles elevados de troponina:
¿ La elevación de troponina se define como un resultado anormal de cualquier prueba de troponina validada en base a los valores de referencia determinados por el Departamento de Química Clínica local en cada centro participante;
c) Signos de insuficiencia (VD) como lo indican los niveles de NT-proBNP > 600 pg/ml
5) Consentimiento informado del sujeto firmado y fechado disponible.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un anticonceptivo muy eficaz médicamente aceptado durante el estudio y un mes después;
2) uso de un agente fibrinolítico, trombectomía quirúrgica, aspiración de trombos o lisis intervencionista (dirigida por catéter), o uso de un filtro para la vena cava para tratar el episodio índice de EP;
3) Necesidad de tratamiento a largo plazo con heparina de bajo peso molecular, un antagonista de la vitamina K, o un nuevo anticoagulante oral (rivaroxaban, dabigatrán, apixaban o edoxabán), para una indicación diferente al TEV; o para los agentes antiplaquetarios, excepto el ácido acetilsalicílico a dosis ¿100 mg/día;
4) Hemorragia activa o conocido riesgo de hemorragia significativa;
5) insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimada <30 ml/min/1,73 m2;
6) el incumplimiento o la imposibilidad de adherirse al tratamiento o a las visitas de seguimiento;
7) esperanza de vida de menos de 6 meses.

VARIABLES PRINCIPALES El resultado principal es si el TEV sintomático o la mortalidad por EP se produce dentro de los primeros 6 meses de tratamiento anticoagulante (sí/no). El TEV sintomático y mortalidad por EP se definen en el capítulo 2.2.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) La recuperación de la función del VD a los 6 ± 1 días después del diagnóstico de PE o al alta (lo que suceda primero) y a los 6 meses de seguimiento, según lo evaluado por ecocardiografía;
2) Curso de los niveles de NT-proBNP durante el seguimiento (medición al inicio del estudio, 6 ± 1 días o al momento del alta, y 6 meses de seguimiento);
3) Muerte por cualquier causa, o descompensación o colapso hemodinámico, dentro de los primeros 30 días;
4) Muerte relacionada con EP, colapso hemodinámico o relacionado con EP o descompensación hemodinámica, dentro de los primeros 30 días;
5) Duración total de la estancia hospitalaria (acontecimiento índice y repetidas hospitalizaciones por EP [índice o acontecimiento recurrente] o un acontecimiento de hemorragia) dentro de los 6 meses;
6) Muerte por cualquier causa dentro de los 6 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar si el tratamiento de la EP aguda de riesgo intermedio (según la definición de los criterios de inclusión y exclusión) con anticoagulación parenteral durante al menos 72 horas después del diagnóstico, seguido de dabigatrán durante más de 6 meses, es eficaz y seguro.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la recuperación de la función del ventrículo derecho durante los primeros 6 ± 1 días de tratamiento, o en el momento del alta, y evaluar su importancia para el pronóstico a 6 meses de los pacientes con EP de riesgo intermedio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses después de la terapia anticoagulante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 días, 6 meses después del diagnóstico de PE.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/12/2016. FECHA DICTAMEN 29/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 31/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz. DOMICILIO PROMOTOR Langenbeckstr. 1 D-55131 Mainz. PERSONA DE CONTACTO University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz - Center for Thrombosis & Hemostasis. TELÉFONO +49 6131 17 8382. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología.

CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Urgencias.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DABIGATRAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa 150 mg Hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Pradaxa 150 mg Hard capsules. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DABIGATRAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa 110 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Pradaxa 110 mg Hard capsules. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.