La población del estudio incluirá pacientes adultos con NSCLC metastásico o localmente avanzado (estadío IIIB ¿ que no son candidatos para terapia multimodalidad definitiva o estadío IV), de histología escamosa o no escamosa, que carece de mutación sensibilizante del EGFR y/o de translocación de ALK o de reordenamientos de ROS1.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002815-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO La población del estudio incluirá pacientes adultos con NSCLC metastásico o localmente avanzado (estadío IIIB ¿ que no son candidatos para terapia multimodalidad definitiva o estadío IV), de histología escamosa o no escamosa, que carece de mutación sensibilizante del EGFR y/o de translocación de ALK o de reordenamientos de ROS1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2017. FECHA DICTAMEN 30/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2017. FECHA INICIO REAL 03/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO + 34 90 0353036. FAX + 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.