La finalidad de este estudio de investigación es evaluar dos posibles tratamientos modificadores de la enfermedad, en comparación con placebo (no contiene componentes activos) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante (EAAD) a fin de determinar si uno o ambos previenen, retrasan o corrigen las alteraciones cerebrales que se asocian al desarrollo de los síntomas de la enfermedad.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000307-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO La finalidad de este estudio de investigación es evaluar dos posibles tratamientos
modificadores de la enfermedad, en comparación con placebo (no contiene
componentes activos) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
autosómica dominante (EAAD) a fin de determinar si uno o ambos previenen,
retrasan o corrigen las alteraciones cerebrales que se asocian al desarrollo de los
síntomas de la enfermedad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fases II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo sobre 2 terapias con potencial para influir sobre la enfermedad en individuos que padecen o presentan riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer
hereditaria dominante.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer autosomica dominante.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2014. FECHA DICTAMEN 27/08/2015. FECHA INICIO REAL 31/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Washington University in St. Louis. DOMICILIO PROMOTOR 660 South Euclid Ave., Campus Box 8111 MO 63110 Saint Louis. PERSONA DE CONTACTO Washington University in St. Louis - Susan Mills, Sr. Project Manager. TELÉFONO +1-949-293-5290. FINANCIADOR Hoffman LaRoche; Eli Lilly; The Alzheimer's Association; AVID Radio Pharmaceuticals. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Gantenerumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gantenerumab. CÓDIGO RO4909832. DETALLE 24 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS Gantenerumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Solanezumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Solanezumab. CÓDIGO LY2062430. DETALLE 24 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS Solanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.