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Infiltración de bupivacaina y triamcinolona en la hemorroidectomía de Milligan y Morgan para el control del dolor post-operatorio.

Fecha: 2015-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003043-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Inyección de bupivacaina y triamcinolona en la cirugía de las hemorroides para controlar el dolor post-quirúrgico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Infiltración de bupivacaina y triamcinolona en la hemorroidectomía de Milligan y Morgan para el control del dolor post-operatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes diagnosticados de hemorroides de grado III o IV propuestos para tratamiento quirúrgico mediante la técnica de Milligan y Morgan.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de hemorroides de grado III o IV propuestos para tratamiento quirúrgico mediante la técnica de Milligan y Morgan.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes diagnosticados de hemorroides de grado III o IV propuestos para tratamiento quirúrgico mediante la técnica de Milligan y Morgan.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con reacaída de su enfermedad hemorroidal,
Pacientes propuestos para reintervención,
Hemorroidectomías en segundo tiempo,
Hemorroidectomía con banda elástica,
Hemorroidectomía con la técnica de Longo,
Pacientes con fístula anal, fisura anal o pólipo anal,
Pacientes para revisión quirúrgica del canal anal por proctalgia o anusalgia,
Pacientes con neuropatía,
Pacientes con trastorno de la coagulación,
Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos utilizados (anestésicos y analgésicos) y
Pacientes con tratamiento crónico con opiáceos y corticoides.

VARIABLES PRINCIPALES Nivel de dolor en distintos momentos de la estancia hospitalaria.

VARIABLES SECUNDARIAS Administración de medicamentos de acuerdo con el protocolo de analgesia y necesidades de rescate.

OBJETIVO PRINCIPAL Control del dolor post-operatorio en la técnica de Milligan y Morgan para el tratamiento quirúrgico de las hemorroides de grado III y IV.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar el consumo de analgesia, la duración de la estancia hospitalaria, la aparición de complicaciones postoperatorias inmediatas como el sangrado, y tiempo de cicatrización.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En las primeras 24 horas, a la hora, a las 6, 12 y 24 horas y desde las 25 horas hasta el cuarto día de hospitalización tres veces al día. En cada uno de estos momentos se obtendrá el nivel de dolor mediante una escala visual analógica (de cero a 10) y mediante una escala verbal (sin dolor, leve, moderado, severo, insoportable).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cuando proceda administrar la analgesia según el protocolo y el día y la hora que se administre el medicamento (y la dosis) de rescate cuando se necesite.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2015. FECHA DICTAMEN 02/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 05/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital General de Vic. DOMICILIO PROMOTOR 1, Francesc Pla 08500 Vic. PERSONA DE CONTACTO Hospital General de Vic - Pere Roura-Poch. TELÉFONO 34 93 7027713. FAX 34 93 8850308. FINANCIADOR Hospital General de Vic. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE VIC. LOCALIDAD CENTRO VIC. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Cirugía general y digestiva. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2016. FECHA CIERRE 15/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRIAMCINOLONE ACETONIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TRIGON DEPOT. NOMBRE CIENTÍFICO TRIGON DEPOT 40 mg/ml suspensión inyectable. CÓDIGO LMH. DETALLE one day. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIAMCINOLONE ACETONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INIBSACAIN HIPERBARICA0.5% solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO Bupivacaina. CÓDIGO 3349. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS BUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC N01BB - AMIDAS.

Fuente de datos: REEC.

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