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Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dosis orales de runcaciguat ajustadas individualmente en sujetos con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica con diabetes y/o hipertensión y al menos una enfermedad cardiovascular concomitante.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003297-53.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Investigación de la seguridad del medicamento runcaciguat y su funcionamiento cuando es administrado a la dosis más alta tolerada por el sujeto cuyos riñones no funcionan correctamente y sufre al mismo tiempo de una enfermedad en el corazón y en los vasos sanguíneos y tiene el azúcar alto en sangre.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dosis orales de runcaciguat ajustadas individualmente en sujetos con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica con diabetes y/o hipertensión y al menos una enfermedad cardiovascular concomitante.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la enfermedad cardiovascular y renal en pacientes con insuficiencia renal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad
1. El sujeto debe tener una edad de ¿ 45 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de sujeto y características de la enfermedad:
2. Sujetos que tengan:
¿ Antecedentes de cualquiera de las siguientes:
-diabetes mellitus de tipo 2 según la definición de la American Diabetes Association (en tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes o insulina) durante al menos 2 años, y/o
-diagnóstico de hipertensión (definida como valores de PA sistólica ¿140 mm Hg y/o valores de PA diastólica ¿90 mm Hg) y con medicamentos para la hipertensión durante al menos 5 años
¿ enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (p. ej., arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, enfermedad cerebrovascular) o insuficiencia cardíaca
¿diagnóstico clínico de IRC basado en todos los siguientes criterios:
¿- TFGe ¿25 ml/min/1,73 m2, pero ¿60 ml/min/1,73 m2 (conforme a CKD EPI);
¿- albuminuria alta persistente definida como CAC entre 30 mg/g y 3000 mg/g en 2 muestras de la primera orina de la mañana (recogidas con al menos 1 semana de diferencia).
¿- Tratamiento estable con IECA o ARA II en la dosis diaria máxima tolerada por el participante y, de lo contrario, tratamiento antihipertensor estable, en ambos casos por lo menos durante 3 meses antes de la aleatorización, sin ningún ajuste en dichos tratamientos durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
¿Los sujetos con diabetes que reciben inhibidores de SGLT2 deben estar en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Condiciones médicas
1. Nefropatías conocidas no diabéticas y no relacionadas con hipertensión, como poliquistosis renal autosómica dominante, estenosis bilateral de las arterias renales de relevancia clínica, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA, nefropatía por IgA sin hipertensión o cualquier otra glomerulonefritis secundaria.
2.Diagnósticos clínicos de insuficiencia cardíaca y síntomas persistentes (clase funcional III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
3.Hipertensión no controlada indicada por >160 mm Hg de PA sistólica o ¿100 mm Hg de PA diastólica.
4.Antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
5. Ictus, accidente cerebral isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en los 3 meses previos a la aleatorización programada.
6.Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses previos a la aleatorización programada.
7. Alotrasplante renal o trasplante de riñón programado en las 18 semanas siguientes (estar en lista de espera no excluirá a los pacientes).
8.Insuficiencia hepática clasificada con la clase B o C de la escala Child-Pugh u otra hepatopatía significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis evaluada mediante p. ej. AST o ALT > 3 × LSN).
9.Neoplasia maligna activa que no sea de células escamosas, carcinoma in situ o carcinoma basocelular de la piel
Tratamiento previo y concomitante
10. Pacientes no diabéticos tratados con inhibidores de SGLT-2.
11. Uso combinado de IECA y ARA II en los 3 meses previos a la aleatorización.
12. Tratamiento concomitante con nitratos, inhibidores de PDE5, incluidos inhibidores no específicos (por ejemplo, dipiridamol y teofilina), estimuladores de GCs, inhibidores de renina (en las 4 semanas previas a la aleatorización).
13. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación 90 días antes de la aleatorización.
14. Aleatorización previa en este ensayo
Evaluaciones diagnósticas
15. HbA1c >11 %.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en el CAC desde el inicio hasta el promedio de varios puntos temporales a lo largo del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de sujetos con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AADT).
Número de sujetos con suspensiones prematuras.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio en la albuminuria mediante el cociente de albúmina/creatinina en orina (CAC) después del tratamiento con dosis ajustadas de runcaciguat administradas una vez al día desde el inicio hasta el día 57 (+/-3).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad generales de runcaciguat.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta el día 57 (± 3).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Número de sujetos con AADT: desde el inicio del tratamiento hasta la visita final de seguimiento (Day 87±7)
Número de sujetos con suspensiones prematuras: desde el inicio del tratamiento hasta la visita final del tratamiento (Day 57±3).

JUSTIFICACION El ensayo clínico 18748 (CONCORD) se realiza para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva molécula BAY1101042/Runcaciguat en pacientes con insuficiencia renal crónica, en los que se puede asociar o no con diabetes e hipertensión arterial sistémica. La diabetes (valores elevados de glucosa en sangre) y la hipertensión arterial (valores elevados de presión en las arterias) son dos condiciones que contribuyen al deterioro a nivel de los vasos sanguíneos de todo el organismo, entre ellos los riñones y pueden ser responsables del inicio o empeoramiento de la función renal.
Los tratamientos para el control de la hipertensión arterial y diabetes pueden ayudar mantener la función renal controlada y evitar así un empeoramiento. Sin embargo, no existe un tratamiento definitivo para la cura de la insuficiencia renal crónica.
Los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan deterioro de la función renal y esto conlleva un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular o diálisis en una fase muy avanzada de la enfermedad renal. El objetivo principal del ensayo CONCORD es:
• Determinar si el fármaco es seguro
• Evaluar los efectos que produce el fármaco en el organismo
• Determinar si el fármaco es efectivo en pacientes con enfermedad renal crónica al medir el cambio de albuminuria (proteína en orina que se encuentra en pacientes con esta enfermedad).
• Determinar la dosis más adecuada de BAY1101042/Runcaciguat.
En este ensayo se explorará la máxima dosis tolerada de BAY1101042/Runcaciguat comparada con placebo (compuesto sin sustancia activa) en un régimen de titulación o escalado de dosis. Runcaciguat produce la activación de una proteína llamada sGC que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y a nivel del riñón este efecto puede mejorar el flujo sanguíneo y así enlentecer la progresión de la insuficiencia renal al estabilizar la función de filtrado de sustancias. Además, podría presentar un efecto positivo en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 432.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2020. FECHA DICTAMEN 24/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trial Contact. TELÉFONO +49 30 30300139003. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Medicina interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1101042 15mg GITS tablet. CÓDIGO BAY 1101042. DETALLE A titration period of 4 weeks is followed by a 4 weeks stable treatment period with either study drug or placebo on top of standard of care medication. PRINCIPIOS ACTIVOS Runcaciguat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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