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INVESTIGACIÓN CLÍNICA MULTICÉNTRICA, RANDOMIZADA Y ABIERTA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA CREMA ECCEMAS FAES® (F6540v3) EN EL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LOS BROTES ACTIVOS DE DERMATITIS ATÓPICA EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA LEVE-MODERADA.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000785-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA CREMA ECCEMAS FAES® (F6540v3) EN EL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LOS BROTES ACTIVOS DE DERMATITIS ATÓPICA EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA LEVE-MODERADA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INVESTIGACIÓN CLÍNICA MULTICÉNTRICA, RANDOMIZADA Y ABIERTA PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA CREMA ECCEMAS FAES® (F6540v3) EN EL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LOS BROTES ACTIVOS DE DERMATITIS ATÓPICA EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA LEVE-MODERADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis Atópica leve-moderada o eczema atópico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica leve-moderada en fase de Brote Activo.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes pediátricos desde 6 meses a 18 años y pacientes adultos mayores de 18 años
-Ambos sexos.
-Dermatitis Atópica diagnosticada.
-Dermatitis Atópica Leve-Moderada en fase de Brote Activo con un área del cuerpo afectada ¿5%, según extensión en el Índice SCORAD (Leve: ¿15-25; - Moderado: 26-50)
- Al menos dos lesiones de Dermatitis Atópica equivalentes y comparables.
- Pacientes que acuerden mantener las mismas medidas higiénicas (uso de mismos productos higiénicos) y dietéticas (evitar consumo de alimentos que causen reacciones alérgicas) a lo largo de todo el estudio, evitando productos no indicados para pacientes con Dermatitis Atópica, según criterio del investigador.
- En población pediátrica: Pacientes cuyos padres/tutores legales tengan adecuado nivel cultural y comprensión del estudio y estén de acuerdo que sus hijos participen voluntariamente en el estudio y firmen el Consentimiento Informado. En pacientes de 12 años o mayores, el paciente tendrá que firmar el Consentimiento Informado junto con los padres/tutor legal.
- En población adulta: Pacientes con adecuado nivel para la comprensión del estudio. El paciente deberá haber firmado voluntariamente el Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de excoriaciones o lesiones de rascado en la zona de las dos lesiones seleccionadas (puntuación de Excoriación en la ¿Escala de Gravedad extraída del SCORAD adaptada a una Lesión de Dermatitis Atópica¿ ¿2).
2. Patología inmunodeficitaria congénita o adquirida.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto en estudio o del tratamiento estándar.
4. Pacientes con enfermedades cutáneas activas, incluyendo, pero no limitado a otras patologías como otras dermatitis, eccema crónico, lesiones ulceradas, acné y/o rosácea.
5. Infecciones bacterianas, virales, parasitarias y/o fúngicas activas en la piel.
6. Pacientes con tratamiento por fototerapia durante las 4 semanas previas al inicio del estudio, ni su uso a lo largo del estudio.
7. Uso de corticosteroides tópicos u orales, e inmunosupresores orales durante los 14 días previos al inicio del estudio.
8. Uso de corticosteroides tópicos u orales, e inmunosupresores orales a lo largo del estudio, excepto Hidrocortisona aceponato 0,127 % en la lesión que corresponda y en el resto de las lesiones (no en la lesión a tratar con el Producto en Investigación).
9. Antibióticos y antifúngicos tópicos u orales durante los 7 días previos al inicio del estudio, ni su uso a lo largo del estudio.
10. Antihistamínicos orales durante los 7 días previos al inicio del estudio, ni su uso a lo largo del estudio.
11. Cualquier otra circunstancia médica y/o terapéutica considerada por el investigador que impida un seguimiento adecuado y/o evolución adecuada de la respuesta a los tratamientos del estudio.



12. Mujeres embarazadas o con prueba urinaria de embarazo positiva, y mujeres en período de lactancia.
13. Mujeres en edad fértil* que no se comprometan a realizarse el test de embarazo o utilizar métodos anticonceptivos válidos durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del mismo. Se consideran métodos anticonceptivos válidos los siguientes: métodos barrera (diafragma y preservativo), dispositivo intrauterino (DIU), pareja vasectomizada, abstinencia sexual, anticonceptivos hormonales, sistema intrauterino (SIU), u oclusión tubaria bilateral.
*Mujeres en edad fértil: tras la menarquía o hasta ser post-menopáusicas o permanentemente estériles.
14. Pacientes Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) positivos conocido en los últimos cinco años.
15. Pacientes con proceso oncológico activo en los últimos cinco años.
16. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación (incluyendo vacunas) o hayan usado un dispositivo médico invasivo en investigación en los últimos 30 días previos al inicio de la fase de selección o estén actualmente participando en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de reducción de la puntuación global de la ¿Escala de Gravedad extraída del SCORAD adaptada a una Lesión de Dermatitis Atópica¿ (EGESALDA) sobre la lesión seleccionada, evaluado por el investigador en la Visita Fin de Estudio (en el caso del Tratamiento en Investigación) y en la Visita 2 (en el caso del Tratamiento Control), con respecto al valor basal (T(0)).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Porcentaje de reducción de la puntuación global de la Escala de Gravedad (EGESALDA), en la Visita 2.
2) Porcentaje de pacientes (buenos respondedores) que consigan una reducción de al menos el 50% en la puntuación global de la Escala de Gravedad (EGESALDA) en la Visita 2.
3) Porcentaje de pacientes (excelentes respondedores) que consigan una reducción de al menos el 75% en la puntuación global de la Escala de Gravedad (EGESALDA) en la Visita Fin de Estudio.
4) Porcentaje de pacientes (respondedores totales) retirados del estudio antes de finalizar el tratamiento por resolución del brote activo (reducción del 100% en la puntuación global de la Escala de Gravedad EGESALDA)en la Visita Fin de Estudio
5) Porcentaje de pacientes (no respondedores) retirados del estudio antes de finalizar el tratamiento por falta de eficacia.
6) Porcentaje de reducción de la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos) de prurito en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2 (extraída de la Escala de Gravedad (EGESALDA).
7) Porcentaje de pacientes (buenos respondedores) que consigan una reducción de al menos el 50% en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos) de prurito en la Visita 2.
8) Porcentaje de pacientes (excelentes respondedores) que consigan una reducción de al menos el 75% en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos) de prurito en la Visita Fin de Estudio.
9) Porcentaje de pacientes (respondedores totales) que consigan una reducción del 100% en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos) de prurito en la Visita Fin de Estudio.
10) Porcentaje de reducción de la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos) de prurito sobre la lesión seleccionada en la Visita de Selección y Basal a los 15 segundos, 1 minuto y 3 minutos tras la aplicación del tratamiento (extraída de la ¿Ficha del Paciente¿).
11) Porcentaje de reducción de la puntuación de cada signo sobre la lesión seleccionada, en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2 (extraída de la Escala de Gravedad (EGESALDA)).
12) Porcentaje de cambio de la pérdida de agua transepidérmica (Transepidermal Water Loss, TEWL) en la lesión seleccionada en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2
13) Porcentaje de cambio del estado de hidratación cutánea de la lesión seleccionada, en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2.
14) Porcentaje de cambio de la carga de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis en la lesión seleccionada, en la Visita Fin de Estudio.
15) Porcentaje de cambio histológico en epidermis, unión dermoepidérmica y dermis en la lesión seleccionada (mediante Microscopía Confocal) en la Visita Fin de Estudio.
16) Porcentaje de pacientes que completen ¿ 80 % de las aplicaciones de cada uno de los tratamientos.
17) Puntuación media global de la tolerabilidad y satisfacción valorado mediante el ¿Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción¿ por el paciente en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2.
18) Puntuación de cada ítem extraído del ¿Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción¿ en la Visita Fin de Estudio y en la Visita 2.
19) Incidencia de Efectos Adversos (EA) desde la Visita de Selección y Basal (Día 1) hasta la Visita Fin de Estudio.
20) Porcentaje de pacientes retirados del estudio por motivos de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la Crema Eccemas FAES® en comparación con el tratamiento estándar con corticoides tópicos de potencia media (Hidrocortisona aceponato 0,127 %) sobre la gravedad global de los signos provocados por el brote activo de Dermatitis Atópica en el área seleccionada, valorado por el investigador mediante la ¿Escala de Gravedad extraída del SCORAD adaptada a una Lesión de Dermatitis Atópica¿.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la efectividad de la Crema Eczemas FAES® en comparación con el tratamiento estándar en:
1) evolución del prurito
2) velocidad de acción después de la primera aplicación para el alivio del prurito
3) severidad de cada signo (sequedad, eritema, edema, exudación, excoriación, liquenificación)
4) barrera epidérmica, evaluada a partir de la pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
5) evolución de la hidratación cutánea, evaluada por corneometría .
6) disbiosis (desequilibrio de la microbiota de la piel) , utilizando la técnica Tape-Stripping. Solo durante la Fase II.
7) evolución del estado histológico (epidermis, unión dermoepidérmica y dermis) , evaluada mediante microscopía confocal. Solo durante la Fase II
8) Evaluar la adherencia del paciente al tratamiento.
9) Evaluar la tolerabilidad y la satisfacción del paciente con la crema Eczemas FAES® en comparación con el tratamiento estándar
10) Evaluar la seguridad de la crema Eczemas FAES®.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita Fin de Estudio a los 29 días (en el caso del Tratamiento en Investigación)
Visita 2 en el día 8 en niños o día 15 en adultos (en el caso del Tratamiento Control).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Visita 2
2) Visita 2
3) Visita Fin de estudio
4) Visita Fin de estudio
5) Visita Fin de estudio
6) Visita Fin del estudio y Visita 2
7) Visita 2
8) Visita Fin de estudio
9) Visita Fin de estudio
10) Selección y visita basal a los 15 segundos, 1 minuto y 3 minutos después de la aplicación del tratamiento.
11) Visita al final del estudio y en la visita 2
12) Visita Fin de estudio y Visita 2
13) Visita Fin del estudio y Visita 2
14) Visita Fin de estudio
15) Visita Fin de estudio
16) Visita Fin de estudio
17) Visita Fin de estudio y Visita 2
18) Visita Fin de estudio y Visita 2
19) Desde la visita de selección y basal (día 1) hasta el final del estudio.
20) Fin del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 27/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FAES FARMA S.A. DOMICILIO PROMOTOR Roger de Llúria 58 08009 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CROSSDATA-PUNTA ALTA - crossdata.es. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR FAES FARMA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROPYLENE GLYCOL , PANTHENOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CREMA ECCEMAS FAES. CÓDIGO SUB14756MIG. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPYLENE GLYCOL , PANTHENOL. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Suniderma. DETALLE 2 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No. ATC D07AC16 - HIDROCORTISONA, ACEPONATO DE.

Fuente de datos: REEC.

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