ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, ABIERTO PARA EVALUAR LA INSTILACIÓN VESICAL DE QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE A LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE VEJIGA PARA LA PREVENCIÓN DE RECURRENCIA DEL CARCINOMA UROTELIAL NO MÚSCULO INVASIVO.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004070-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO INSTILACIÓN VESICAL DE QUIMIOTERAPIA PREVIA A LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE VEJIGA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE VEJIGA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, ABIERTO PARA EVALUAR LA INSTILACIÓN VESICAL DE QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE A LA RESECCIÓN TRANSURETRAL DE VEJIGA PARA LA PREVENCIÓN DE RECURRENCIA DEL CARCINOMA UROTELIAL NO MÚSCULO INVASIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma urotelial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma urotelial no músculo invasivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
2. Pacientes con evidencia clínica y/o de imágenes de tumor vesical con indicación de RTUV.
3. Pacientes con antecedente de CVNMI en estadio: Ta/T1, G1-G3, sin CIS (Carcinoma in situ) concomitante, siempre que tengan un período libre de enfermedad de al menos 6 meses.
4. Puntaje en la escala de Karnofsky > 70%.
5. Pacientes que estén de acuerdo en participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tumores de aspecto sólido o músculo invasivo en la cistoscopia y/o pruebas de imagen preoperatorias.
2. Pacientes en los que se prevea que no va a ser posible el seguimiento por cualquier motivo.
3. Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación individual del equipo investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de recurrencia temprana de CVNMI.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Eventos adversos.
2. Características demográficas (edad, sexo).
3. Características clínicas (clasificación TNM, grupo de riesgo, tiempo de evolución, tratamientos previos recibidos).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la tasa de recurrencias tempranas del CVNMI comparando la instilación intravesical de quimioterapia neoadyuvante a RTUV con la RTUV convencional sin quimioterapia neoadyuvante.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluación de la toxicidad, eventos adversos y complicaciones atribuibles a la instilación intravesical de quimioterapia previa a la RTUV.
2. Determinar tasa de recurrencias tardías (entre 12 y 60 meses tras la intervención) en ambos grupos.
3. Comparar el tiempo libre de recurrencias entre ambos grupos.
4. Determinar variables clínicas y demográficas que pudieran influir en una mejor respuesta clínica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 29/01/2018. FECHA DICTAMEN 11/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Urología. Hospital Universitario La Paz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana, 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz - Hoi Tong. TELÉFONO 34 91 2071466. FAX 34 91 2071466. FINANCIADOR Servicio de Urología Hospital Universitario La Paz. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mitomycin-C. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS MITOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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