INMUNOTERAPIA BASADA EN EL USO DE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS DE NIÑOS Y ADULTOS JÓVENES.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003632-71.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO INMUNOTERAPIA BASADA EN EL USO DE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS DE NIÑOS Y ADULTOS JÓVENES.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INMUNOTERAPIA BASADA EN EL USO DE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS DE NIÑOS Y ADULTOS JÓVENES.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento complementario en tumores sólidos infantiles y adultos jóvenes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Níños y adultos jóvenes con tumores sólidos avanzados: recidivas o metástasis de sarcomas o tumores del sistema nervioso.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para poder ser seleccionados y participar en el estudio:

1. Consentimiento informado otorgado por el paciente o su representante legal, en el caso de pacientes menores de edad.

2. Pacientes con diagnóstico de sarcoma metastásico o recidivado o tumor de alto grado del SNC.

3. Edad de 3 a 40 años.

4. El paciente va a recibir el tratamiento estándar para su enfermedad, en el que se incluye la realización de cirugía. En los pacientes con tumores del SNC el volumen tumoral residual tras la cirugía deberá ser mínimo

5. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.



Criterios de inclusión para la administración del tratamiento en estudio:

Todos los pacientes seleccionados podrán recibir el tratamiento en estudio si se cumplen los siguientes criterios:

6. Disponibilidad de tumor adecuado y posibilidad de conseguir células dendríticas (aféresis).

7. Desarrollo de suficiente cantidad de células dendríticas maduras para iniciar el tratamiento.

8. Test de embarazo negativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el ensayo clínico:

1. Toxicidad o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.

2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

3. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.

4. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.

5. Infección activa por VIH, hepatitis B (HbsAg positivo), hepatitis C o sífilis.

6. Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el cáncer que padece (quimioterapia, cirugía, radioterapia)
3. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
4. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
5. Infección activa por VIH, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C o Sífilis VDRL
6. Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el cáncer que padece (quimioterapia, cirugía, radioterapia).

VARIABLES PRINCIPALES Las variables primarias son la seguridad del tratamiento y la eficacia clínica (disminución del tamaño del tumor y supervivencia global de los pacientes vacunados).

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias respuesta inmunológica antitumoral inducida para la vacuna (determinación de anticuerpos y respuesta celular inmune).

OBJETIVO PRINCIPAL El estudio propuesto tiene como objetivo primario evaluar la seguridad del tratamiento en estudio, mediante la evaluación de los:
- Efectos atribuibles directamente a la obtención y administración celular,
- Acontecimientos adversos durante el tratamiento,
- Fenómenos autoinmunes.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivos secundarios se valorará:
El impacto del tratamiento en estudio sobre parámetros clínicos de eficacia
- Disminución objetiva de las lesiones tumorales
- Tiempo hasta progresión
- Supervivencia libre de progresión
- Supervivencia global
- Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC

La inmunogenicidad de la vacuna (eficacia biológica) mediante estudios in vitro de la respuesta inmune humoral y celular

- Respuesta humoral frente células tumorales autólogas/lisados tumorales
- Respuesta celular (proliferación, producción de citoquinas, citotoxicidad específica)
- Estudios fenotípicos de las poblaciones de sangre periférica

Por último se caracterizará el producto celular y se correlacionarán los hallazgos con la eficacia clínica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las variables primarias serán evaluadas durante el tratamiento y posteriormente una vez completado el tratamiento con las vacunas. Además el seguimiento de los pacientes continuará durante un periodo superior a tres años. Después de este tiempo se continuará siguiendo al paciente pero fuera del ensayo clínico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El estudio de respuesta inmune se llevará a cabo dos semanas después de la administración de la última vacuna a cada paciente. De este modo el periodo de evaluación será dos meses después de la última vacun a para cada paciente.

JUSTIFICACION Ensayo clínico prospectivo, abierto, en fase I/II, controlado históricamente. El estudio intenta evaluar la seguridad y, de forma secundaria, la eficacia, de un tratamiento experimental con un producto de terapia celular (vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral) en pacientes de 3 a 40 años con sarcomas avanzados (metastáticos o recidivados) y/o tumores del SNC.

Los pacientes incluidos en este estudio recibirán el tratamiento necesario para su enfermedad, en función del diagnóstico del tumor, el estadío de su tumor y de la práctica clínica habitual, al que se añadirá la administración de las células dendríticas maduras pulsadas con antígenos tumorales autólogos. El análisis principal de seguridad se realizará de forma descriptiva, en función de los hallazgos observados durante el estudio, atribuibles a la extracción o administración de la medicación, así como del desarrollo de fenómenos autoinmunes u otro tipo de acontecimientos adversos. El análisis secundario de eficacia se realizará comparando los resultados de este estudio con controles históricos pareados que hayan recibido el mismo tratamiento estándar sin la vacunación experimental. La variable a controlar para valorar el tratamiento experimental aplicado será la supervivencia libre de progresión o el tiempo hasta la progresión, en función de si la resección tumoral durante la cirugía fue o no completa.

Puesto que las dosis y las pautas de administración de vacunas de células dendríticas en niños no están establecidas, pero parece claro que el efecto no es dosis dependiente y no hay toxicidad que limite la dosis o el número de administraciones, en este ensayo planteamos administrar entre 5-10 millones de células dendríticas en cada dosis, porque es una cantidad que ha demostrado ser eficaz en estudios previos sin producir toxicidad y porque permite garantizar el calendario vacunal completo (12 dosis) en muchos de los pacientes, teniendo que realizar una sola leucoaféresis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 10.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/07/2014. FECHA DICTAMEN 26/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2014. FECHA INICIO REAL 30/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 03/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clínica Universidad de Navarra - UCICEC. TELÉFONO 34 948 255 400 1142. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR Por determinar. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Pediatría. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2016. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2014. FECHA CIERRE 27/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células dendríticas autólogas. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Células dendríticas autólogas. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.