Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación en niños de 12 a 23 meses.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000749-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación en niños de 12 a 23 meses.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación en niños de 12 a 23 meses.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad meningocócica invasiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Voluntarios sanos (inmunización activa contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por serogrupos meningocócicos A, C, Y o W).

CRITERIOS INCLUSIÓN Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios a fin de ser elegible para ser incluido en el ensayo:
1) Edad de 12 a 23 meses al día de la primera visita del estudio.
2) Haber recibido todas las vacunaciones estándar no antimeningocócicas recomendadas según su edad conforme a las reglamentaciones locales.
3) Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por los padres/representante legal.
4) El sujeto y los padres/el representante legal tienen la posibilidad de asistir a todas las visitas programadas y de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
5) Cobertura de seguro de salud, si lo requiere la reglamentación local.
6) Sujetos que no hayan recibido ninguna vacuna antimeningocócica durante el segundo año de vida (es decir, a partir de los 12 meses de edad).
7) Para la inclusión en los grupos 1 y 2: Los sujetos no deben haber recibido ninguna vacuna contra la enfermedad meningocócica, ya sea una vacuna de ensayo o una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir una vacuna polivalente, de polisacáridos o una vacuna antimeningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica bivalente).
8) Para la inclusión en los grupos 3 y 4:Los sujetos deben haber recibido previamente al menos 1 dosis de una vacuna antimeningocócica monovalente conjugada, serotipo C, (MenC) durante la primera infancia (es decir, antes de los 12 meses de edad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de la inscripción en el estudio:
1) Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o participación planificada durante el período de este estudio en otro estudio clínico en el cual se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
2) Administración de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o administración planificada de cualquier vacuna antes de la visita 2, salvo la vacunación antigripal, que se podrá recibir por lo menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas antigripales pandémicas monovalentes y las vacunas antigripales multivalentes.
3) Administración de inmunoglobulinas, sangre o derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
4) Para los grupos 1 y 2 únicamente: Vacunación contra la enfermedad meningocócica ya sea con una vacuna de ensayo o con una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir, vacuna antimeningocócica polivalente, de polisacáridos o conjugada que contenga los serogrupos A, C, W, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica monovalente o bivalente)
5) Para los grupos 3 y 4 únicamente: Vacunación contra la enfermedad meningocócica ya sea con una vacuna de ensayo o con una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir, vacuna antimeningocócica polivalente, de polisacáridos o conjugada que contenga los serogrupos A, C, W, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica monovalente contra el serogrupo B), con excepción de la vacuna antimeningocócica monovalente conjugada contra el serogrupo C (MenC), durante la primera infancia.
6) Inmunodeficiencia congénita o adquirida, conocida o sospechada, o recepción de terapias inmunosupresoras, tales como quimioterapia o radioterapia anticancerosa, en los últimos 6 meses, o terapia con corticoesteroides sistémicos de largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas durante los 3 meses anteriores).
7) Antecedente de infección meningocócica con confirmación clínica, serológica o microbiológica.
8) En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específica pero no exclusivamente, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajen a países con alta endemicidad o epidemicidad de la enfermedad).
9) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de reacciones que pusieran en peligro la vida causadas por la vacuna del estudio o por una vacuna que contuviera alguna de dichas sustancias.
10) Antecedentes personales de reacción de Arthus tras la administración de una vacuna que contenía toxoide tetánico.
11) Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (GBS).
12) Informe verbal de trombocitopenia, notificada por los padres/el representante legal, por lo cual quede contraindicada la vacunación intramuscular a juicio del investigador.
13) Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
14) Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, estuviera en una etapa que pudiera interferir con la realización o la finalización del estudio.
15) Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ¿38,0°C). Un sujeto potencial no debe ser incluido en el estudio hasta que se resuelva la afección o haya desaparecido el evento febril.
16) Recepción de antibioticoterapia oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre
17) Está identificado como hijo/a natural o adoptado/a del investigador o de un empleado con participación directa en el estudio propuesto.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Se encontraron títulos de anticuerpos ¿ 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos mediante el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) realizado 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Títulos de anticuerpos ¿ 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos mediante hSBA 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Comparar las respuestas de los anticuerpos (media geométrica de los títulos [GMT]) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® medidas con hSBA en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.
3) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.

OBJETIVO PRINCIPAL 1) Demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente contra MenC durante la primera infancia.
2) Demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Comparar las respuestas de los anticuerpos (media geométrica de los títulos [GMT]) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® medidas con hSBA en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.
3) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna.

JUSTIFICACION En este estudio fase III el objetivo primario es demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos (inmunogenicidad)contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW comparada con una sola dosis de la vacuna tetravalente autorizada de polisacáridos meningocócicos, serogrupos A, C, Y y W-135, (MenACWY-TT,Nimenrix®) en niños de 12 a 23 meses de edad de la Unión Europea (UE) que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia. Alrededor de unos 35 centros en España, Hungría, Alemania y Finlandia incluirán aproximadamente 918 niños sanos de 12 a 23 meses serán incluidos y asignados aleatoriamente, dependiendo de su historial de vacunación antimeningocócica. Todos los sujetos incluidos en España serán sujetos primovacunados con MenC y serán asignados de forma aleatoria en proporción de 2:1 a uno de los grupos siguientes; Grupo 3: Vacuna conjugada MenACYW o Grupo 4: Nimenrix®. La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de aproximadamente 30 a 44 días en el período programado entre el primer y cuarto trimestre de 2017. A todos los sujetos se les extraerán muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad antes y después de la vacunación. La vacuna conjugada MenACYW ha demostrado ser bien tolerada y segura en previos ensayos clínicos en curso o realizados hasta la fecha en este y otros grupos de edad. El esquema vacunal y el número de vacunas varía en los países de la UE. Dependiendo del país un niño puede haber recibido 1 o 2 dosis de vacuna conjugada meningocócica C durante el primer año de vida. La vacuna conjugada MenACYW está diseñada para la inmunización de sujetos de todas las edades contra la enfermedad meningocócica invasiva. El propósito de la vacuna es proporcionar una amplia cobertura contra los serogrupos A, C, Y, and W, con mayor respuesta de anticuerpos y más duradera memoria inmunológica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 918.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/11/2016. FECHA DICTAMEN 16/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2017. FECHA INICIO REAL 23/02/2017. FECHA FIN ESPAÑA 21/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 10/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi Pasteur. DOMICILIO PROMOTOR Discovery Drive, Mailstop 45D38 18370 Swiftwater, PA. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi Pasteur. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Críticos, Intermedios y Urgencias Pediátricas.

CENTRO 2: Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatria (IHP). LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Neonatology.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP W-135 POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP Y POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C POLYSACCHARIDE (PSC) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID (TT) , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP A POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MenACYW Conjugate Vaccine. CÓDIGO 395. DETALLE 44 days. PRINCIPIOS ACTIVOS NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP W-135 POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP Y POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C POLYSACCHARIDE (PSC) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID (TT) , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP A POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP W-135 POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP Y POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C POLYSACCHARIDE (PSC) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID (TT) , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP A POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Nimenrix. NOMBRE CIENTÍFICO Nimenrix. DETALLE 44 days. PRINCIPIOS ACTIVOS NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP W-135 POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP Y POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN , NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C POLYSACCHARIDE (PSC) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID (TT) , NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP A POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID CARRIER PROTEIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.