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Inhibición de SGLT-2 y Enfermedad Cardiovascular. Estudio Metabolómico de Potenciales Factores Involucrados en la Cardioprotección.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005136-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Inhibición de SGLT-2, Metabolómica y Enfermedad Cardiovascular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Inhibición de SGLT-2 y Enfermedad Cardiovascular. Estudio Metabolómico de Potenciales Factores Involucrados en la Cardioprotección.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2 (diabetes del adulto).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad 18-75.
- IMC 27-39.9 kg/m2.
- DM Tipo2 en tratamiento con metformina pero con control metabólico inadecuado (definido como HbA1c¿6.5% y ¿7%).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazo (todas las mujeres en edad fértil, a menos que se encuentren en tratamiento con métodos anticonceptivos, se someterá a una prueba de embarazo)
- Intolerancia/alergia a dapagliflozina.
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos que no sean metformina.
- Función renal deteriorada: Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (calculada con la fórmula CKD-EPI) <60 ml / min / 1,73 m2.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida.
- Historia anterior o actual de cáncer de cualquier tipo.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ¿160 mmHg o presión arterial diastólica ¿110 mmHg, a pesar del tratamiento antihipertensivo adecuado).
- Historial de tumor hepático o enfermedad hepática aguda o crónica con función hepática alterada: niveles de bilirrubina total> 2,0 mg / dl o niveles GOT tres veces superiores al límite superior normal.
- Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC.
- Enfermedades subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Reducción de la esperanza de vida (<12 meses) debido a la presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o terminales.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios metabolomicos, en plasma y orina.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambios en IMC
- Cambios en la resistencia a insullina (medido como HOMA-IR)
- Control metabolico (medido como HbA1c)
- Cambios en la calidad de vida (medido por cuestionario SF-36 ).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los cambios metabolómicos en sangre y orina, relacionados con el uso de Dapaglifozina o Placebo tras 12 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC), cambios en la resistencia insulínica (medidos mediante HOMA-IR), cambios en la HbA1c y cambios en el cuestionario de calidad de vida (SF-36) tras 12 semanas de tratamiento con dapaglifozina o placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal y tras 12 semanas de tratamiento con dapaglñifozina o placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal y tras 12 semanas de tratamiento con dapaglñifozina o placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/12/2018. FECHA DICTAMEN 13/11/2018. FECHA INICIO REAL 10/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 06/04/2020. FECHA REINICIO 24/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina Y Salud (FIMABIS). DOMICILIO PROMOTOR C/ DOctor Miguel Díaz Recio, 28 local 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Plataforma de Estudios Clínicos. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinology Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/12/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga 10 mg. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapaglifozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC A10BK01 - DAPAGLIFLOZINA.

Fuente de datos: REEC.

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