INFUSIONES DE LEVOSIMENDAN REPETIDAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CRÓNICA AVANZADA.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002429-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO INFUSIONES DE LEVOSIMENDAN REPETIDAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CRÓNICA AVANZADA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INFUSIONES DE LEVOSIMENDAN REPETIDAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CRÓNICA AVANZADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca crónica avanzada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca crónica avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
2) Hombres y mujeres mayores de 18 año o más.
3) La mujeres fértiles deben tener un test de embarazo mensual negativo y abstenerse de la lactancia. Las mujeres postmenopáusicas ( 1 año desde el úlitmo ciclo menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o sometidas a histerectomía se consideran mujeres no fértiles.
4) Diagnóstico de ICC en los útlimos 6 meses antes de la visita de screening y tratadas con un tratamiento oral de larga duración optimizado individualizado en el último mes, a menos que no sea tolerado (ej. inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, inhibidores de la angiotensina II, bloqueadores beta adrenérgicos, antagonistas del receptor mineralocorticoide, inhibidor de la neprilisina bloqueador del receptor de la angiorensina II [ARNI] y con dispositivos [ej. CRT/CT], según necesidad.
5. Fracción de ejección del ventrículo izquierdo igual o menor al 30% valorado por ecografía, ventriculografía con radionucleidos, o angiografía con contraste en la hospitalización índice.
6. Hospitalización actual por descompensación del a insuficiencia cardiaca que requiere tratamiento con diuréticos i.v., vasodilatadores i.v. o fármacos inotropos i.v., o su combinación.
7. Hospitalización previa o visita ambulatoria requiriendo tratamiento con diuréticos i.v., vasodilatadores i.v. o fármacos inotropos i.v., o su combinación para la descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca en los 12 meses previos a la hospitalización actual.
8. Nivel de NT-proBNP después de la recompesación de ¿ 2500 ng/L (BNP ¿ 900 ng/L) y/o NYHA clase III o IV en el momento de ser incluido en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Obstrucción servera de los tractos de salida ventriculares como la enfermedad valvular primaria con descompensación hemodinámica significativa o cardiomiopatía hipertrófica o dificultad del llenado ventricular como cardiomiopatía restrictiva.
2) Insuficienica cardiaca de predominio derecho, y/o regurgitación tricuspidea severa.
3) Cirugía cardiaca o angioplastia coronaria en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo.
4) Síndrome coronario agudo en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo.
5) Pacientes programados para cirugía cardiaca o angioplastia en los 3 meses siguientes.
6) Antecedentes de torsades de pointes.
7) Ictus o accidente vascular transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo.
8) Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en el momento basal
9) Frecuencia cardiaca ¿ 120 en el momento basal
10) Potasio sérico inferior a 3.5 mmol/l antes del inicio del tratamiento del ensayo
11) Insuficiencia renal severa (tasa de filtrado glomerular estimado (eGFR) <30 ml/min/1.73m2)
12) Anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
13) Alteración hepática significativa según el criterio del investigador
14) Hypersensibilidad a levosimendán
15) Otras enfermedades graves que limitan la esperanza de vida de manera significativa (ej. Cáncer terminal, neumopatía avanzada)
16) Participación en un ensayos clínico con un tratamiento experimental en los 30 días previos al screening o participación previa en el presente ensayo
17) Administración de levosimendán en los 14 días previos al inicio del tratamiento del ensayo, la primera administración del tratamiento del estudio se debe posponer como mínimo 14 días después de finalizar la premedicación
18) Sospecha de falta de cumplimiento del tratamiento
19) Mujeres gestantes o lactantes
20) Incapacidad para utilizar métodos contraceptivos de alta efectividad (Pearl Index inferior a 1%).
21) Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador.
22) Personas institucionalizadas por orden legal o oficial.

VARIABLES PRINCIPALES La hipótesis se probará a partir de una variable de rango global en el que todos los participantes se clasifican en tres grupos jerárquicos que incluyen muertes, episodios de insuficiencia cardíaca no fatales y respuesta neurohormonal positiva en NT-proBNP (12).

A cada paciente se le asigna una puntuación de clasificación global basado en el resultado durante el seguimiento. Los componentes se analizan de forma jerárquica, de modo que las muertes son los episodios más importantes, seguidos por los episodios de IC no fatales y, finalmente, por el efecto en NT-pro-BNP. Este enfoque jerárquico aumenta la validez clínica del punto final:

1) Tiempo hasta la muerte o el trasplante cardíaco urgente o la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (DAV)
2) Tiempo hasta un acontecimiento no fatal de insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento vasoactivo intravenoso (diuréticos i.v. vasodilatadores i.v. o fármacos inotropos i.v. - ya sea de manera intrahospitalaria o ambulatoria en un departamento de urgencias) y
3) Cambio proporcional promedio en el tiempo del péptido natriurético N-terminal pro-B-Type (NT-proBNP) desde el momento basal hasta la semana 14.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Componentes individuales de la variable principal a la semana 14 y la semana 26.
¿ tiempo hasta la muerte o el trasplante cardíaco urgerte o la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (DAV) a la semana 14 y 26.
¿ tiempo hasta un acontecimiento n fatal de insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento vasoactivo intravenoso (diuréticos i.v., vasodilatadores i.v., o fármacos inotropos i.v. - ya sea de manera intrahospitalaria o ambulatoria en un departamento de urgencias) a la semana 14 y 26
¿ cambio proporcional promediado en el tiempo del péptido natriurético N-terminal pro-B-type (NT-proBNP) desde el momento basal hasta la semana 14.

2) Cambio en el estado funcional
¿ Test de la marcha de los 6 minutos en el momento basal y la semana 14
¿ Clasificación New York Heart Association (NYHA) en el momento basal y la semana 14

3)Cambio en los síntomas
¿ Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - puntuación clínica desde el momento basal hasta la semana 14
¿ Diferencia en la valoración global del paciente (PGA) desde el momento basal hasta la semana 14

4) Número de eventos combinados
¿ muerte / trasplante cardíaco / implantación de DAV / evento no fatal de la insuficiencia crónica

5) Número acumulativo de eventos no fatales de la ICC

6) Número acumulativo de hospitalizaciones (insuficiencia cardíaca aguda vs hospitalizaciones cardiovasculares vs hospitalizaciones no cardiovasculares)

7) Número acumulativo de días vivo y no hospitalizado

8) Número acumulado de muertes y total de eventos no fatales de insuficiencia cardiaca (evento primero y recurrentes)

9) Evaluación de la seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de eficacia principal del estudio es comparar los efectos de la administración repetida de levosimendán versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada durante un período vulnerable de 14 semanas después de una hospitalización reciente en un punto final global en el que todos los participantes se clasifican en tres grupos jerárquicos:

1) Tiempo hasta la muerte o trasplante urgente de corazón o dispositivo de asistencia ventricular (DAV),
2) Tiempo hasta la presencia de episodios de IC no mortales que requieren terapia vasoactiva i.v. (diuréticos i.v., vasodilatadores i.v. o inotrópicos i.v.)
3) Cambio proporcional promediado en el tiempo del péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) desde el inicio hasta las 14 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos de eficacia secundarios son determinar los efectos de la administración repetida de Levosimendán en:

1) Componentes individuales de la variable principal a las 14 semanas y a las 26 semanas (cambio proporcional promediado en el tiempo en el NT-proBNP desde el inicio hasta las 14 semanas).
2) Cambios en los síntomas y el estado funcional a las 26 semanas,
3) Cantidad de acontecimientos combinados a las 14 y a las 26 semanas,
4) Cantidad acumulada de episodios de ICA a las 14 semanas y a las 26 semanas,
5) Número acumulado de ingresos hospitalarios, y
6) Días acumulativos donde el paciente esta vivo y fuera del hospital.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 1 hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 1 hasta la semana 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 264.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2019. FECHA DICTAMEN 13/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2018. FECHA INICIO REAL 05/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medical University Innsbruck. DOMICILIO PROMOTOR Anichstraße 35 6020 Innsbruck. PERSONA DE CONTACTO Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL) - UICEC. TELÉFONO 34 93 2607107. FAX 34 93 2607086. FINANCIADOR Orion Pharma. PAIS Austria.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/01/2019.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Unidad de Insusficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco. Servicio de Cariología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servico de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simdax 2,5mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Simdax. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOSIMENDAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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