Influencia de la instilación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en cavidad endometrial.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001716-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Influencia de la instilación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en cavidad endometrial en el desarrollo del endometrio en reproducción asistida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Influencia de la instilación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en cavidad endometrial.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres en tratamiento de TRA que reciban embriones propios o donados que presenten un desarrollo endometrial inferior a 5 mm a pesar de haber recibido un tratamiento con estrogenoterapia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA -Mujeres en ciclo de recepción de ovocitos ajenos o de embriones (propios/ajenos), en tratamientos de tipo ciclo sustituido.
-Endometrio inferior a 5mm a pesar de 10 días con dosis estándar de estrogenoterapia (6mg/24h).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Mujeres en ciclo de recepción de ovocitos ajenos o de embriones (propios/ajenos), en tratamientos de tipo ciclo sustituido.
-Endometrio inferior a 5mm a pesar de 10 días con dosis estándar de estrogenoterapia (6mg/24h).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes de Enfermedad inflamatoria pélvica
-Riesgo de infección.

VARIABLES PRINCIPALES Se quiere encontrar al menos, una diferencia de 2mm en el aumento de la pared endometrial.

VARIABLES SECUNDARIAS VALORACIÓN DE LA TASA DE IMPLANCIÓN
Aplicaremos una prueba t-Student bilateral de comparación sobre la tasa media de implantación en IVI durante los 4 últimos años.
VALORACIÓN DE LA TASA DE GESTACIÓN
De forma análoga, aplicaremos una prueba de Fisher sobre un diseño 2x2 basado en los resultados de gestación. Se utilizará como grupo de contraste los datos de IVI Bilbao en los últimos 4 años.

OBJETIVO PRINCIPAL conocer el valor clínico del uso de la Terapia PRGF-ENDORET y sus aplicaciones a nivel del endometrio para mejorar el grosor endometrial en las preparaciones endometriales para transferencia embrionaria.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el crecimiento del grosor endometrial desde el final del procedimiento de estimulación habitual hasta el final del uso del plasma plaquetario.
2. Analizar el impacto del uso de plasma plaquetario sobre las tasas de implantación y gestación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Periodo de reclutamiento: Junio a Octubre 2016
-Fecha estimada de fin de tratamiento del último paciente: Enero 2017
-Fecha fin del estudio: Mayo 2017.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Periodo de reclutamiento: Junio a Octubre 2016
-Fecha estimada de fin de tratamiento del último paciente: Enero 2017
-Fecha fin del estudio: Mayo 2017.

JUSTIFICACION Actualmente existen una gran variedad de técnicas de reproducción asistida. En dos de ellas se utilizan tratamientos hormonales orales para la preparación de un endometrio para alcanzar un determinado grosor, para obtener las mayores posibilidades de embarazo. Se trata de las transferencias de embriones congelados y los tratamientos de donación de ovocitos.
Existen mujeres en que a pesar de dicho tratamiento hormonal intensivo con estrógenos no se consigue un buen crecimiento endometrial. En este caso no existe ninguna terapia alternativa para conseguir mejorar el resultado de dicha preparación endometrial, ni las tasas de implantación de las mismas en consecuencia directa.

Por este motivo el objetivo de este proyecto se basa en conocer el valor clínico del uso de la Terapia PRGF-ENDORET a nivel endometrial, que podría tener utilidad dado que está basada en Medicina Regenerativa traslacional y su objetivo es restaurar el ¿ambiente biológico¿, imitando y acelerando los procesos naturales de regeneración del propio organismo.
Dicha terapia consiste en la obtención de forma totalmente autóloga (de la propia paciente) de factores de crecimiento obtenidos del propio plasma, evitando problemas de biocompatibilidad.
Todas las células del cuerpo responden a la presencia de factores de crecimiento, por lo que la tecnología PRGF-ENDORET puede ser aplicada en múltiples áreas de la medicina.Esta tecnología permite seleccionar la fracción sanguínea que contiene la proporción adecuada de plaquetas y factores de crecimiento, evitando aquellos elementos que pueden interferir negativamente.

Aunque existe controversia reciente sobre cuál grosor es el más confiable para obtener gestación, se considera preferible que el endometrio sea superior a 6 mm ; por ello conocer el valor clínico del uso de la Terapia PRGF-ENDORET y sus aplicaciones a nivel endometrial para mejorar el grosor endometrial en las preparaciones en ciclos de reproducción asistida para transferencia embrionaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/04/2017. FECHA DICTAMEN 10/04/2017. FECHA INICIO REAL 17/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI BILBAO. DOMICILIO PROMOTOR PASEO LANDABARRI 1 48940 LEIOA. PERSONA DE CONTACTO IVI BILBAO - FERNANDO QUINTANA. TELÉFONO +34 944 806020. FAX +34 944 806029. FINANCIADOR IVI BILBAO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO IVI BILBAO. LOCALIDAD CENTRO Leioa. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Especialista en Ginecologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (Obtenido por PRGF-Endoret). DETALLE Six days. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Modificador de fracción sanguínea. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.