Influencia de la Albúmina en el desarrollo de la disfunción renal aguda asociada a la cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.

Fecha: 2017-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003027-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Influencia de la Albúmina en el desarrollo de la disfunción renal aguda asociada a la cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Influencia de la Albúmina en el desarrollo de la disfunción renal aguda asociada a la cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.

INDICACIÓN PÚBLICA Función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Función renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos (>18 años) programados para cirugía cardiaca mediante CEC, que presenten TFG mayor o igual a 60 y fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior o igual al 40%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirán del estudio los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión y aquellos que presenten antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana, así como los que hayan recibido contraste yodado durante los 7 días anteriores a la intervención y las mujeres embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio será la incidencia de disfunción renal aguda asociada a cirugía cardiaca (DRA-ACC) definida como el porcentaje de pacientes que desarrollen DRA-ACC durante los 7 días posteriores a la cirugía.
La DRA-ACC será definida según la escala KDIGO, para lo cual se determinarán los niveles de creatinina plasmática (mmol/L).

VARIABLES SECUNDARIAS -Volumen de sangrado total y los niveles de hemoglobina durante el postoperatorio (estancia hospitalaria) en relación con el uso de Albúmina durante la CEC.
-Necesidades de trasfusión de hemoderivados durante el periodo postoperatorio (estancia hospitalaria) en relación con el uso de Albúmina durante la CEC.
-Requerimientos de fármacos vasoactivos e inotrópicos durante el postoperatorio inicial (72 horas) en relación con el uso de Albúmina durante la CEC.
-Peso corporal de los pacientes durante las primeras 48 horas en relación con el uso de Albúmina durante la CEC
-Niveles plasmáticos de albúmina durante el periodo postoperatorio (estancia hospitalaria) en relación con el uso de Albúmina durante la CEC
-Necesidad de diálisis, incidencia de complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria.
-Mortalidad al mes de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca mediante CEC en relación con el uso de Albúmina durante la CEC.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar el efecto del empleo de albúmina humana durante la CEC sobre la incidencia de DRA-ACC en los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca con CEC diagnosticada de acuerdo a la escala KDIGO durante los 7 primeros días tras la intervención.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar las presiones de perfusión durante la CEC en relación con el uso de Albúmina

Analizar el balance de fluidos administrados durante la cirugía.

Analizar la cantidad de sangrado total y los niveles de hemoglobina durante el postoperatorio (estancia hospitalaria).

Analizar las necesidades de trasfusión de hemoderivados durante el periodo postoperatorio (estancia hospitalaria).

Analizar los requerimientos de fármacos vasoactivos e inotrópicos durante el postoperatorio inicial (72 horas).

Analizar el peso corporal de los pacientes durante las primeras 48 horas.

Analizar los niveles plasmáticos de albúmina durante el periodo postoperatorio.

Comparar la necesidad de diálisis, la aparición de complicaciones y el tiempo de estancia hospitalaria en ambos grupos.

Analizar la mortalidad al mes de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 horas, 72 horas y 1 mes.

JUSTIFICACION La disfunción renal aguda asociada a la cirugía cardiaca (DRA-ACC) afecta a un 39% de los pacientes, siendo una importante causa de morbi mortalidad, incrementando la necesidad de diálisis y suponiendo una prolongación de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, así como un aumento del coste económico.
En este sentido, la circulación extracorpórea (CEC) supone una clara agresión para la función renal debido a efectos múltiples, no del todo conocidos.
La albúmina humana se emplea en algunas ocasiones como parte del cebado del circuito de la CEC en concentración variable según los centros y estudios publicados, demostrando beneficios sobre el mantenimiento de la presión oncótica del plasma durante el periodo de CEC, así como otros efectos que pueden proteger la función renal durante este periodo de injuria renal.
A pesar del empleo de la albúmina en el cebado de la CEC, actualmente no hay estudios publicados que demuestren el efecto de la albúmina sobre la función renal administrada durante la CEC en la cirugía cardiaca durante el postoperatorio, periodo con alta incidencia de lesión renal.
La hipótesis de este estudio está basada en el potencial efecto protector de la albúmina sobre la función renal en los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca bajo CEC, en los que hay una elevada incidencia de hipoalbuminemia postoperatoria.
Mediante este estudio se pretende obtener información acerca del efecto que la albúmina puede tener en esta población de pacientes con elevada incidencia de disfunción renal aguda.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2017. FECHA DICTAMEN 25/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/11/2017. FECHA INICIO REAL 13/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO 34 93 5537636. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Albutein 20%. DETALLE 1 day (single dose). PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN ALBUMIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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