Infarto cerebral.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2008-005539-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Infarto cerebral.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de desmoteplasa en el tratamiento del infarto cerebral isquémico agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infarto cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto cerebral isquémico agudo en las 3-9 horas después del inicio de los síntomas.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Diagnóstico clínico de infarto cerebral isquémico agudo
? Obtención del consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos aprobados por el comité ético responsable de la aprobación del ensayo en el centro.
? El sujeto es hombre o mujer con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años (ambos extremos incluidos).
? El tratamiento del sujeto puede iniciarse entre las 3-9 horas después del inicio de los síntomas del infarto cerebral. Si la hora precisa del comienzo de los síntomas no está clara entonces se considerará como inicio de los síntomas la hora en la que se sabe que el sujeto se encontró bien por última vez. Se deberán tomar todas las medidas necesarias para que el tratamiento con alteplasa dentro de las 3 primeras horas tras el inicio de los síntomas no se retrase en aquellos sujetos para los que esté indicada alteplasa.
? Sujetos con una puntuación entre 4-24 (extremos incluidos) en el NIHSS con signos clínicos de infarto hemisférico (por ejemplo hemiparesia).
? El sujeto presenta oclusión o estenosis de grado alto valorada por MRI o CTA en las arterias cerebrales proximales que se corresponda con el déficit clínico agudo. Los vasos de elección son la arteria cerebral media (MCA) M1, MCA M2, arteria cerebral anterior (ACA) o arteria cerebral posterior (PCA).
? El sujeto debe recibir el IMP en los 60 minutos tras habérsele completado el diagnóstico de selección por imagen. La hora de la última secuencia de imagen es la referencia para calcular el tiempo transcurrido.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? El sujeto tiene una puntuación en la mRS previa al infarto cerebral > 1 indicativa de incapacidad previa.
? Sujetos que hayan recibido previamente desmoteplasa.
? Si el sujeto presenta signos de infarto extensivo temprano en la imagen por MR o TC en cualquier área afectada, es decir un núcleo del tejido isquémico que afecta a >1/3 del territorio MCA o a >1/2 de los territorios ACA o PCA.
? Sujetos que presenten evidencia mediante técnicas de imagen de una ICH o SAH (independientemente de la antigüedad de la hemorragia); malformaciones AV; aneurismas cerebrales; o neoplasia cerebral (meningiomas y microsangrados per se no son criterios de exclusión. Un aneurisma intracraneal incidental no trombosado, de tamaño pequeño (< 5 mm), y sin sangrado visible, no constituye un criterio de exclusión).
? Sujetos con una oclusión de la arteria carótida interna en el lado de la lesión infartada.
? Sujetos tratados con heparina en las últimas 48 horas y con un tiempo parcial de tromboplastina alargado superior al límite superior de los rangos normales del laboratorio local. Dosis bajas preventivas de heparina de bajo peso molecular (LMWH) (por ejemplo para la profilaxis de la trombosis venosa profunda [DVT]) no descalifica al sujeto para el estudio.
? Sujetos que tomen actualmente anticoagulantes orales y presenten un tiempo de protrombina alargado (INR>1.6).
? Sujetos tratados en las últimas 72 horas con inhibidores de la glucoproteína IIb - IIIa. El uso de un único inhibidor plaquetario oral (ej.: dosis bajas de clopidogrel 75 mg o dosis bajas de ácido acetilsalicílico ?325 mg) o bien la combinación de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ej.: 50 mg) y dipiridamol (ej.: 400 mg) están permitidos antes de la inclusión del sujeto en el ensayo.
? El sujeto ha sido tratado con inhibidores del factor Xa en las últimas 72 horas, inhibidores directos de la trombina, o cualquier anticoagulante diferente a los especificados en los criterios de exclusión 9 y 10.
? El sujeto ha sido tratado con un agente trombolítico en las últimas 72 horas.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría Clínica en el Día 90 definida como una puntuación en la mRS de 0-2.

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría clínica en el Día 90 definida como un descenso de ?8 puntos en la NIHSS desde la visita Basal o una NIHSS ?1
Mejoría clínica en el Día 90 definida como una puntuación en la mRS de 0-2 y un descenso de ?8 puntos desde la visita Basal en la NIHSS o una NIHSS ?1.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 90 µg/kg de desmoteplasa versus placebo en la mejoría clínica de los sujetos con infarto cerebral isquémico agudo a los 90 días.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la eficacia de 90 µg/kg de desmoteplasa versus placebo en la mejoría clínica en los sujetos con infarto cerebral agudo isquémico en el Día 7/alta hospitalaria y en el Día 30.
? Evaluar la eficacia de 90 µg/kg desmoteplasa versus placebo en la mejoría clínica en el Día 90 en el subgrupo de sujetos con una lesión central basal con un volumen < 25 cc.
? Evaluar la recanalización asociada con la administración 90 µg/kg de desmoteplasa versus placebo en el subgrupo de sujetos con una angiografía de seguimiento a las 12-24 horas.
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de desmoteplasa.
? Evaluar la mortalidad en los grupos de tratamiento.
? Evaluar la incidencia de hemorragias intracraneales sintomáticas (sICH).
? Evaluar la inmunogenicidad de desmoteplasa.
? Evaluar la farmacocinética/farmacodinámica de desmoteplasa.
? Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los sujetos.
? Evaluar el impacto del tratamiento en la utilización de recursos asistenciales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 90.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es determinar si desmoteplasa es efectiva y segura en el tratamiento de los pacientes con ictus isquémico agudo cuando se administra dentro del intervalo de las primeras 3h-9h tras el inicio de los síntomas del ictus.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/07/2013. FECHA DICTAMEN 07/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2014. FECHA INICIO REAL 21/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 07/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 DK-2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - Matilda Hugerth. TELÉFONO +4530833779. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia, unidad Ictus.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO desmoteplase. CÓDIGO Lu-AE03329. DETALLE A single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS desmoteplase. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.