Impacto del uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), a dosis profiláctica versus intermedia, en la infección por SARS-CoV2 (COVID19).

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001891-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Impacto del uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), a dosis profiláctica versus intermedia, en la infección por SARS-CoV2 (COVID-19).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto del uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), a dosis profiláctica versus intermedia, en la infección por SARS-CoV2 (COVID19).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por coronavirus SARS-CoV-2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años
2. Firma del consentimiento informado
3. Diagnostico mediante PCR positiva por infección de SARS-CoV2
4. Requieran ingreso hospitalario por fiebre persistu otros de los criterios de ingreso establecidos CoV2.
5. Pacientes con peso superior o igual a 60 Kg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Alergia a HBPM.
2. Contraindicación para la anticoagulación (plaquetas < 25 x 10E9/L o sangrado activo grave, hemorragia mayor o clínicamente relevante)
3. Embarazo.
4. Pacientes con pesos extremos. IMC mayor a 40.
5. Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico.
6. Necesidad de tratamiento con oxigenoterapia a alto flujo o ventilación mecánica en el momento del reclutamiento en el estudio (dentro de las primeras 24h tras el ingreso).
7. Participación de otro ensayo de tratamiento de la enfermedad
tromboembólica venosa.

VARIABLES PRINCIPALES Necesidad de escalada de oxigenoterapia por saturación de oxígeno (Sat O2) ¿92% con fracción inspirada de oxígeno (FiO2) ¿0,5 y frecuencia respiratoria (FR) ¿30 (Indice IROX=SatO2/FiO2]/FR < 5.5) o ventilación mecánica invasiva o mortalidad durante el ingreso.

VARIABLES SECUNDARIAS Necesidad de medicación de rescate (ej: corticoides parenterales, tocilizumab) y días de estancia en el hospital en los pacientes que sobreviven.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el impacto del tratamiento con HBPM, utilizando dosis profiláctica versus intermedia, en términos de escalada en la oxigenoterapia o necesidad de ventilación mecánica invasiva o mortalidad en pacientes ingresados con infección por SARS-CoV2.

OBJETIVO SECUNDARIO Conocer la seguridad de las pautas de HBPM utilizadas en términos de eventos hemorrágicos, días de estancia en el hospital y establecer el perfil de pacientes más favorable al tratamiento con HBPM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 días.

JUSTIFICACION Estudios previos parece demostrar el papel inmunomodulador, no anticoagulante, de las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y que sería beneficioso en el tratamiento de la infección por SARS-CoV2. Además, sospechamos que el efecto será más beneficioso en cuanto podamos tratar a los pacientes en fases más precoces de la enfermedad y la dosis más adecuada podría estar entre la profiláctica y terapéutica utilizada en el contexto del tromboembolismo venoso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/05/2020. FECHA DICTAMEN 29/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2020. FECHA INICIO REAL 02/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Neumosur. DOMICILIO PROMOTOR Calle Virgen de la Cinta, 21, B2, 11C 41011 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Delos Clinical - Alejandro. TELÉFONO +34 630157890. FAX +34 954308312. FINANCIADOR Fundación Neumosur. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 14 días. PRINCIPIOS ACTIVOS ENOXAPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.