¿Impacto del tratamiento de la Periodontitis avanzada en pacientes con alta actividad clínica de Artritis Reumatoide. Estudio clínico aleatorizado¿.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003259-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ¿Impacto del tratamiento de la Periodontitis avanzada en pacientes con alta actividad clínica de Artritis Reumatoide. Estudio clínico aleatorizado¿.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿Impacto del tratamiento de la Periodontitis avanzada en pacientes con alta actividad clínica de Artritis Reumatoide. Estudio clínico aleatorizado¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide activa y periodontitis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide y alta actividad clínica que además presenten periodontitis crónica moderada-avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años que cumplan los criterios diagnósticos de ACR/EULAR 2010 para AR y que presentan alta actividad clínica de la enfermedad definida por DAS 28(VSG) y/o DAS28 (PCR)> 5,1 y SDAI > 26.
Pacientes con periodontitis crónica moderada a avanzada (Nivel 2 Tonetti 2005)
Presencia 8 o más dientes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Tratamiento periodontal no quirúrgico durante los 6 meses previos
Tratamiento quirúrgico bucodental durante los 12 meses previos
Tratamiento con antibiótico en los 6 meses previos
Tratamiento previo con ciclosporina-A, bloqueantes de los canales del calcio o con fenitoína.
Requerimiento de profilaxis con antibiótico previo al examen oral.
Pacientes con AR portadores de cualquier recambio articular protésico.
Pacientes que colaboradores y que sean capaces de firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Índice de actividad de la enfermedad: Recuento articulaciones dolorosas (NAD), articulaciones tumefactas (NAT), escala analógica visual (médico y paciente) EVA, PCR y VSG para calcular los índices de actividad DAS28 (VSG), DAS28 (PCR) y SDAI.

VARIABLES SECUNDARIAS Factor Reumatoide (FR), anticuerpos antipéptidos citrulinados ( ACPA), Hemoglobina(Hb)
P. gingivalis cepa ATCC 33277 y
A. actinomycetemcomitans cepa DSM 8324.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar si el tratamiento intensivo de la periodontitis mejora los parámetros de DAS-28(PCR), DAS-28(VSG) y SDAI, claros marcadores de la actividad de enfermedad, en pacientes con alta actividad clínica de AR.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Investigar si el tratamiento intensivo de la periodontitis mejora los marcadores inmunológicos de enfermedad, en pacientes con alta actividad clínica de AR.
2. Observar si existe una correlación entre reducción en la detección de Porphyromonas gingivalis y Agreggatibacter actinomycetemcomitans, y los títulos de anticuerpos antipéptidos citrulinados (ACPA) en pacientes con alta actividad clínica de la AR.
3. Analizar otros posibles factores demográficos, ambientales, educacionales y farmacológicos que pudieran influir en el tratamiento periodontal y su impacto en pacientes con alta actividad clínica de AR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN basal y a los 30, 90,180 y 365 días post tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN basal y a los 30, 90,180 y 365 días post tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/01/2018. FECHA DICTAMEN 21/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra Beatriz Lozano-Hospital Universitario de Canarias. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario de Canarias 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO UCICEC - Ana Aldea. TELÉFONO 34 922 678117. FAX 34 922 677284. FINANCIADOR Universidad Complutense de Madrid , Fundación Canaria de Investigación Sanitaria. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AMOXICILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO amoxicilina. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METRONIDAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO metronidazol. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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