Impacto del dolor tras cirugía de mama usando como anestesia local el bloqueo del músculo serrato.

Fecha: 2016-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005773-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto del dolor tras cirugía de mama usando como anestesia local el bloqueo del músculo serrato.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto del bloqueo del plano del músculo serrato (serratus plane block) en el dolor y el consumo de opioides en cirugía de mama.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes sometidos a cirugía oncológica y/o reconstructiva de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes sometidos a cirugía oncológica y/o reconstructiva de mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía oncológica y/o reconstructiva de mama cuya patología e intervención quirúrgica supone un ingreso de al menos 24 horas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con Escala de riesgo anestésico-quirúrgico ASA ? IV.- Obesidad mórbida (Índice de masa corporal >40). - Imposibilidad de identificación ecográfica satisfactoria de las estructuras anatómicas (no se puede distinguir el plano interfascial entre músculo serrato y pectoral). - Tratamiento con opiáceos previo a al cirugía. - Sepsis y/o infección en el punto de punción. - Trastornos de la hemostasia. - Alergia a algunos de los fármacos utilizados en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Consumo de opioides.

VARIABLES SECUNDARIAS Dolor postoperatoriao medido mediante una escala EVA en el tiempo. ? El tiempo hasta necesidad de analgesia de rescate. ? Aparición de complicaciones en el postoperatorio (nausea/vómito, prurito, apnea, retención urinaria, íleo paralítico.- Sexo, edad, riesgo quirúrgico ASA, duración y tipo de cirugía, peso, talla, índice de masa corporal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el consumo de fármacos opiáceos durante la cirugía oncológica de mama y analizar la eficacia del bloqueo del serrato como método de ahorro de opiáceos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el grado de analgesia postoperatoria medida con una escala visual analógica durante las primeras 24 horas postoperatorias- Analizar la necesidad de administración de fármacos opiáceos en el postoperatorio como analgesia de rescate así como el tiempo que transcurre desde la cirugía hasta la primera dosis administrada.- Registrar la aparición de efectos secundarios relacionados con la administración de opiáceos y valorar la correlación del bloqueo del serrato en la disminución de la frecuencia de dichos efectos.- Valorar la aparición de complicaciones relacionadas con la realización del bloqueo del serrato así como el grado de satisfacción del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primeras 24 horas tras la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primeras 24 horas tras la cirugía.

JUSTIFICACION La analgesia mediante técnicas locorregionales ha demostrado tener beneficios frente a la analgesia convencional. El menor requerimiento de analgésicos opiáceos hace que los pacientes a los que se le ofrece una técnica de anestesia locorregional vean disminuidos los efectos secundarios ligados a la utilización de este tipo de medicación (apneas y depresión respiratoria, nausea y vómito, prurito, íleo paralítico) y que son aún más si cabe perjudiciales en el periodo postoperatorio inmediato en el que se necesita una recuperación rápida del paciente de cara a la reincorporación a la vida normal.
Asimismo, es evidencia científica cada vez más asentada que la reducción de la administración de fármacos opiáceos que conlleva la utilización de técnicas locorregionales puede jugar un papel pronóstico en los pacientes oncológicos dado el efecto inmunosupresor de dichos fármacos.
En las pacientes que se someten a cirugía oncológica/reconstructiva de mama se ha venido utilizando clásicamente como técnica de anestesia locorregional el bloqueo paravertebral, cuya utilización ha resurgido gracias a la posibilidad de utilizar la ecografía como método de control visual durante la ejecución de la técnica. A pesar de ello, el espacio paravertebral carece de una barrera anatómica clara con la médula espinal por lo que los fármacos administrados a ese nivel pueden difundir a nivel medular central a través del foramen intervertebral ocasionando niveles de bloqueos más profundos (bloqueos epidurales e incluso espinales) que se asocian a complicaciones graves (meningitis, hematomas abscesos espinales). Además, no obstante, la ventaja que aporta la guía con ecografía de bloqueo paravertebral no deja de ser una técnica de ejecución difícil y su proximidad con el pulmón hace que se pueda perforar la pleura pulmonar provocando un neumotórax al paciente, una complicación grave que pueda provocar una insuficiencia respiratoria aguda potencialmente fatal. Las complicaciones potenciales de las técnicas locorregionales del neuroeje han llevado al desarrollo de técnica menos invasivas con un perfil de seguridad mejorado.
El bloqueo interfascial del músculo serrato entra en el marco de estas técnicas de desarrollo reciente y el presente estudio propone valorar su papel en el manejo de la paciente sometida a cirugía oncológica/reconstructiva.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/05/2016. FECHA DICTAMEN 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 02/08/2016. FECHA FIN ESPAÑA 19/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Fernando Abril Martorell, 106 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 34 96 1246620. FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO HOSPITAL DE MANISES.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LEVOBUPIVACAINA. DETALLE SINGLE DOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.