Impacto del consumo de testoterona en el perfil esteroideo de la población deportiva.

Fecha: 2014-03. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005135-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto del consumo de testoterona en el perfil esteroideo de la población deportiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clinico cruzado en población deportiva segun polimorfismo UGT2B17. Impacto en el perfil esteroideo tras administración exógena de esteroides.

INDICACIÓN PÚBLICA Dopaje en deportisitas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dopaje en deportisitas.

CRITERIOS INCLUSIÓN deportistas sanos
edad comprendida de 18 a 50 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN hombres con carcinoma de prostata o mama
mujeres embarazadas o lactantes
deportisitas con tratamientos con farmacos contraindicados según ficha tecnica
deportistas a los que no realicen test de dopaje.

VARIABLES PRINCIPALES Concentración en orina de Testosterona, Epitestosterona, Androsterona, Etiocolanolona, Dehidrotestosterona, Dehidroepiandrosterona.

VARIABLES SECUNDARIAS Grupo de estudio, edad, sexo, efecto de la competición, fecha con hora de recogida de la muestra de orina, horas de entrenamiento día/semana, parámetros hematológicos de sobreentrenamiento. Analítica sanguínea: hemoglobina, glóbulos rojos, hematocrito, volumen corpuscular medio, HCM, HCMC, reticulocitos, leucocitos, distribución leucocitaria, plaquetas, distribución plaquetaria, urea, creatinina, enzimas hepáticas, CPK y relación cortisol testosterona en sangre, SHBG.

OBJETIVO PRINCIPAL Contrastar variabilidad del perfil esteroideo en periodo 2
meses frente a 2 días consecutivos.
Desarrollo de modelo matemático válido para caracterizar perfil
esteroideo en periodos de tiempo largos.

OBJETIVO SECUNDARIO Caracterizar alteración de perfil esteroideo si se administra Testosterona
Validar procedimiento de análisis que permita minimizar la
imprecision en la estimación del perfil esteroideo en casos con concentraciones bajas, 10ng/mL o
inferiores.
Determinar el perfil esteroideo que sea más estables y sensible a la
administración exógena de esteroides.
Estudiar el comportamiento de las variables del perfil esteroideo en función del polimorfismo de UGT2B17.
Evaluar la eficacia del análisis CIRMS en función del genotipo
Contrastar la eficacia del análisis CIRMS con la eficacia del modelo matemático desarrollado.
Identificar otros metabolitos de testosterona que no se vean alterados por la deleción pero sí por la administración exógena de
esteroides anabolizantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Días: 1, 11, 21, 31, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 56, 61, 66, 71, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 91, 96, 101, 106, 111, 121, 131, 141, 161, 171.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Días: 1, 11, 21, 31, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 56, 61, 66, 71, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 91, 96, 101, 106, 111, 121, 131, 141, 161, 171.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 06/03/2014. FECHA INICIO REAL 08/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 14/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cristina Fernandez Pérez. DOMICILIO PROMOTOR Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO fundacion para la investigación biomedica del hospital clínico San Carlos - UCICEC. TELÉFONO 0034 91 3303000 3793. FAX 0034 91 3303000 3515. FINANCIADOR MINISTERIO DE ECONOMIA Y COMPETITIVIDAD. Plan Nacional I+D+I de Investigación no orientada. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Metodología de Investigación y Epidemiología Clínica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN testex elmu prolongatum 250 mg. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE CIPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.