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ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA, CONTROLADO, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR EL IMPACTO DE LA EFICACIA DE LAS PRUEBAS MOLECULARES INTEGRALES EN EL USO DE ANTIBIOTERAPIA EN LA NEUMONIA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD (RADI-CAP).

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004880-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Impacto de una prueba molecular de microbiología para el diagnóstico de la causa de la neumonía en el uso de antibióticos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA, CONTROLADO, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR EL IMPACTO DE LA EFICACIA DE LAS PRUEBAS MOLECULARES INTEGRALES EN EL USO DE ANTIBIOTERAPIA EN LA NEUMONIA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD (RADI-CAP).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes hospitalizados por una Neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes adultos (18 años o más), de ambos sexos, hospitalizados con diagnóstico de NAC durante las primeras 24 horas desde su llegada al centro.
¿ El sujeto o su representante legal o su familiar más cercano (en caso de incapacidad del sujeto por gravedad de la situación clínica) otorguen el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ En mujeres: embarazo y/o lactancia.
¿ Inmunodeprimidos graves (ej. quimioterapia o radioterapia en los 90 días previos, uso de fármacos inmunosupresores, uso crónico de corticoides a la dosis mínima de 15 mg/día en las últimas dos semanas, trasplante de progenitores hematopoyéticos, trasplante de órgano sólido, pacientes HIV con CD4 inferiores a 200 céls/mm3).
¿ Muerte inminente (expectativa de vida ¿ a 24h).
¿ Insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA).
¿ Participación en otro ensayo clínico de tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el número absoluto de DOT-1000 estancias en pacientes ingresados con diagnóstico de NAC.

VARIABLES SECUNDARIAS Secundarios sobre la variable principal (DOT):
¿ Número de días de tratamiento antibiótico intravenoso.
¿ Número de días hasta desescalada de tratamiento antibiótico a otro de menor espectro.
¿ Número de días hasta la monoterapia.
¿ Número de días hasta la detección del agente causal.

Secundarios clínicos relacionados con la propia NAC:
¿ Número de días de tratamiento con oxígeno.
¿ Número de días de ventilación invasiva o no invasiva.
¿ Número de días de ingreso hospitalario.
¿ Número de pacientes que reingresan antes de los 30±5 tras el alta hospitalaria.

Secundarios acontecimientos adversos:
¿ Número de pacientes con complicaciones relacionados con la recogida de la muestra o con la prueba molecular integral.
¿ Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la NAC hasta fin del ensayo clínico.
¿ Número de pacientes con complicaciones médicas no directamente relacionadas con la NAC hasta fin del ensayo clínico.
¿ Número de acontecimientos adversos relacionados con la antibioterapia.
¿ Número de pacientes que se les diagnostique infección por Clostridium difficile durante el ensayo clínico.
¿ Número de pacientes que se les diagnostica una flebitis consecuencia derivados del uso de antimicrobianos intravenoso.
¿ Número de pacientes que reingresan por NAC.

Mortalidad:
¿ Número de pacientes fallecidos a los 5 días de la asignación aleatoria (mortalidad precoz).
¿ Número de pacientes fallecidos a los 30 días de la asignación aleatoria (mortalidad a los 30 días).
¿ Número de pacientes fallecidos, relacionados con la NAC durante el ensayo clínico (días ingreso más 30±5 días tras el alta hospitalaria).
¿ Número de pacientes fallecidos por cualquier causa durante el ensayo clínico (días ingreso más 30±5 días tras el alta hospitalaria).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el uso de antibioterapia medido en días de terapia antibiótica (DOT) por 1000 estancias en los pacientes con diagnóstico de NAC.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia:
-Cuántos pacientes consiguen una estabilidad clínica.
-días hasta estabilidad clínica.
-Cuantificar el tiempo de tratamiento antibiótico intravenoso hasta el paso a vía oral.
-Cuantificar el total de días de tratamiento antibiótico.
-Evaluar la desescalada de tratamiento antibiótico a otro tratamiento de menor espectro.
-Días de oxigenoterapia.
-Evaluar los días en ventilación invasiva y no invasiva.
-Necesidad de ingreso en UCI.
-Días de ingreso hospitalario.
-Incidencia de nuevos casos de infección por Clostridium difficile durante el estudio.
-Incidencia de casos de flebitis derivados del uso de antimicrobianos intravenoso.
-Estimar la incidencia de mortalidad.
-Evaluar la incidencia de reingreso tras el alta hospitalaria.

Seguridad:
-Número de acontecimientos adversos relacionados con la recogida de la muestra o con la prueba molecular integral.
-Número de acontecimientos adversos relacionados con la antibioterapia hasta los 30±5 días tras el alta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable principal (DOT/1000 estancias) se recogerá el día de la Visita de Fin de estudio (30±5 días después del alta hospitalaria).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Periodo tratamiento del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 02/10/2019. FECHA DICTAMEN 19/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 21/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Jordi Carratalà Fernández (Servicio de Enfermedades Infecciosas) del Hospital Universitario de Bellvitge. DOMICILIO PROMOTOR Calle Feixa Llarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Dr. Gabriela Abelenda Alonso (Servicio de Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario de Bellvitge - Dr. Gabriela Abelenda Alonso. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Fundació Marató de TV3. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna y de la Unidad de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Variable en función de la práctica clínica. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No. ATC J01R - COMBINACIONES DE ANTIBACTERIANOS.

Fuente de datos: REEC.

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