Impacto de la terapia antirretroviral muy precoz sobre la reducción del reservorio vIral y para inducir curación funcional de la infección HIV-1. Estudio comparativo piloto.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000251-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto de la terapia antirretroviral muy precoz sobre la reducción del reservorio vIral y para inducir curación funcional de la infección HIV-1. Estudio comparativo piloto.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de la terapia antirretroviral muy precoz sobre la reducción del reservorio vIral y para inducir curación funcional de la infección HIV-1. Estudio comparativo piloto.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN a. MSM (Hombres que tienen sexo con hombres)
b. Hombres entre 18 y 65 años
c. Menos de 100 días de infección
d. Pacientes es estadio Fiebig I a V
e. WB negativo o incompleto con banda p31 negativa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a. Banda P31 positiva en WB
b. Mutación Delta32 CCR5 , HLA-B5701 o HLA-B27 positivas(criterio de exclusión "tardío")
c. Enfermedad oncológica activa
d. Infección VHC activa.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes, en ambos grupos, con RV indetectable en CD4+ T cells periféricas y de tejido rectal en los meses 1, 3 y 12 tras el inicio de la ART, y en tejido rectal al año del inicio de la ART.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. En aquellos pacientes con reservorio viral indetectable que paran la ART a los 12 meses, se evaluará la proporción de pacientes con carga viral VIH plasmática indetectable en los meses 1, 3 y 12 tras la parada.
2. Se medirá reservorio viral, activación inmune, inflamación, traslocación bacteriana y coagulación en los meses 1, 3, 12 de los pacientes en ART. En pacientes con reservorio viral indetectable que hayan parado ART a los 12 meses, se evaluarán los mismos parámetros en los meses 1, 3, 12 tras la parada.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar si es posible inducir en pacientes PHI (Primary HIV-1 infection) el estado de curación funcional, tras 12 meses de tratamiento antirretroviral agresivo, con tratamiento de inicio muy/extremadamente precoz.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Analizar el impacto del tratamiento antirretroviral extremadamente precoz para reducir el reservorio viral y normalizar la traslocación bacteriana, la activación inmune y la inflamación, en pacientes en estadios Fiebig I-II de la infección (menos de 20 días post-infección).
2. Comparar el nivel de reducción del reservorio viral, traslocación bacteriana, activación inmune e inflamación en pacientes tratados en fase I-II de Fiebig (infección VIH de menos de 20 días), y pacientes tratados en estadio de Fiebig III-V (20-100 días post-infección).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN RV en CD4+ T cells periféricas y de tejido rectal en los meses 1, 3 y 12 tras el inicio de la ART.
RV en tejido rectal al año del inicio de la ART.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. En aquellos pacientes con reservorio viral indetectable que paran la ART a los 12 meses, se evaluará la proporción de pacientes con carga viral VIH plasmática indetectable en los meses 1, 3 y 12 tras la parada.
2. Se medirá reservorio viral, activación inmune, inflamación, traslocación bacteriana y coagulación en los meses 1, 3, 12 de los pacientes en ART. En pacientes con reservorio viral indetectable que hayan parado ART a los 12 meses, se evaluarán los mismos parámetros en los meses 1, 3, 12 tras la parada.

JUSTIFICACION El estudio VIRECURE es un estudio piloto prospectivo que busca incluir personas con infección aguda/reciente por el VIH-1. Está dirigido a identificar personas infectadas por el VIH-1 de forma muy reciente para tratarlas muy precozmente e inducir así un buen control de la replicación viral tras la interrupción del tratamiento antirretroviral al año de iniciado.

El propósito del estudio es conocer más acerca del curso de la enfermedad en la fase más precoz de la infección. Además, se registrará el impacto y los efectos adversos de nuevos tratamientos en esta fase. La influencia del tratamiento precoz en la historia natural de la infección por VIH, la diseminación del virus por el organismo, la respuesta al tratamiento, la incidencia de efectos secundarios, y la posibilidad de controlar el virus tras interrumpir el tratamiento también serán objeto de estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2015. FECHA DICTAMEN 19/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 11/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacio Privada Clinic per a la Recerca Biomedica. DOMICILIO PROMOTOR C/ Villarroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO David García Cinca. TELÉFONO 34 93 2275400. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Maraviroc. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR 100 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Ritonavir. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Darunavir. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EPIVIR 300 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Lamivudine (3TC). DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZIAGEN 300 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Abacavir. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TIVICAY 50mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRIVA 200 mg cápsulas. NOMBRE CIENTÍFICO Emtricitabine. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR. NOMBRE CIENTÍFICO Tenofovir. DETALLE 112 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.