Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) en comparación con piperacilina/tazobactam en sujetos con neumonía bacteriana intrahospitalaria o neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000246-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO IMI/REL (MK-7655A) frente a PIP/TAZ en el tratamiento de sujetos con NBIH/NBAV.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) en comparación con piperacilina/tazobactam en sujetos con neumonía bacteriana intrahospitalaria o neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones bacterianas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la neumonía bacteriana intrahospitalaria/neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (NBIH/NBAV).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener una edad mínima de 18 años el día de firma del consentimiento informado.
2. Precisa tratamiento con antibioticos IV para neumonía bacteriana intrahospitalaria (NBIH) o neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (NBAV).
3. Cumplir los criterios clínicos y radiológicos que se describen a continuación, algo que debe ocurrir al cabo de más de 48 horas de hospitalización o en los 7 días siguientes al alta del hospital (en el caso de NBIH) o al menos 48 horas después de la ventilación mecánica (en el caso de NBAV)
4. Contar con una muestra basal (en la selección o en las 48 horas previas) adecuada de las vías respiratorias inferiores obtenida para tinción de Gram y cultivo.
5. Presentar una infección con certeza o sospecha, en opinión del investigador, de estar causada por microorganismos sensibles al tratamiento del estudio IV.
6. Comprometerse a permitir que las cepas bacterianas aisladas obtenidas a partir de las muestras especificadas en el protocolo relacionadas con la infección presente puedan facilitarse al laboratorio central de microbiología de referencia para fines de análisis microbiológicos relacionados con el estudio, conservación a largo plazo y otros análisis futuros.
7. Comprender (o contar con un representante legal que comprenda) los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos de participar en el estudio, así como aceptar voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito para el ensayo. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.
8. Si es mujer o varón potencialmente fértil, utilizar medios anticonceptivos adecuados (consulte el protocolo para los detalles en la orientación anticonceptiva).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tiene una tinción de Gram de una muestra basal de las vías respiratorias inferiores que revela la presencia únicamente de cocos grampositivos.
2. Tiene una neumonía bacteriana extrahospitalaria (NBEH) confirmada o presunta.
3. Tiene una neumonía, confirmada o presunta, de etiología vírica, micótica o parasitaria.
4. Tiene una NBIH/NBAV causada por un proceso obstructivo, como un cáncer de pulmón (u otro tumor maligno con metástasis pulmonares causantes de obstrucción pulmonar) u otra obstrucción confirmada.
5. Tiene un tumor carcinoide o síndrome carcinoide.
6. Tiene una inmunodepresión activa, definida como la recepción de medicamentos inmunodepresores o la presencia de un trastorno médico asociado a inmunodeficiencia.
7. Cabe esperar que sobreviva < 72 horas.
8. Tiene una enfermedad o infección concurrente que, en opinión del investigador, dificultaría la evaluación de la respuesta terapéutica (por ejemplo, tuberculosis activa, fibrosis quística, enfermedad granulomatosa, micosis diseminada, micosis pulmonar invasiva o endocarditis).
9. Ha recibido antibioterapia eficaz para la infección de referencia (NBIH/NBAV) durante un período continuo superior a 24 horas durante las 72 horas precedentes.
10. Tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia) o cualquier reacción grave a cualquiera de los siguientes medicamentos:
Cualquier penicilina (incluidas PIP/TAZ, carbapenémicos, cefalosporinas y otros betalactámicos).
11. Es una mujer que está embarazada o tiene previsto concebir (o es la pareja de una mujer que tiene previsto concebir) o que está dando el pecho o tiene previsto hacerlo antes de finalizar el estudio.
12. Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo que ha precisado tratamiento continuado con anticonvulsivos o tratamiento previo con anticonvulsivos en los últimos tres años.
13. Tiene previsto ser tratado con alguno de los medicamentos siguientes durante el transcurso del tratamiento del estudio: Consulte el protocolo para la lista de medicamentos concomitantes
14. Tiene un aclaramiento de creatinina estimado o real < 15 ml/min en la selección, según los resultados analíticos del laboratorio local.
15. Está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
16. Tiene antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, interferir en su participación durante todo el estudio o entrañar un riesgo adicional al recibir los fármacos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia / Todas las causas Mortalidad: El estado de la supervivencia (es decir, si el sujeto está vivo o muerto) será evaluado en la visita Día 28 tras aleatorización y en la visita de seguimiento inicial para todos los sujetos como soporte al objetivo principal y secundario respectivamente.

VARIABLES SECUNDARIAS La respuesta clínica se evaluará para todos los sujetos basándose en la evaluación por el investigador en las visitas VDT1, VDT2, VDT3, (si procede), FDT, SI y Día 28 después de la aleatorización. La respuesta microbiológica será evaluada por separado para cada patógeno aislado en los cultivos iniciales del tracto respiratorio inferior (es decir, por patógeno). El índice de respuesta por patógeno determinado por el investigador se evaluará en función de los resultados del laboratorio local.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la incidencia de mortalidad global hasta el día 28 después de la aleatorización asociada al tratamiento con IMI/REL en comparación con PIP/TAZ en sujetos diagnosticados de NBIH/NBAV en la población por intención de tratar modificada (ITM).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de IMI/REL en comparación con PIP/TAZ en lo que respecta a la respuesta clínica en la visita de seguimiento inicial (SI) entre 7 y 14 días después del final del tratamiento (FDT) en sujetos diagnosticados de NBIH/NBAV en la población ITM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Supervivencia / Todas las causas Mortalidad: Día 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Respuesta Clínica: VDT1, VDT2, VDT3, (si procede), FDT, SI y Día 28 después de la aleatorización
2. Respuesta Microbiológica: FDT y SI.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio de investigación es determinar la incidencia de mortalidad global hasta el día 28 después de la aleatorización asociada al tratamiento con Imipemen/Relebactam (IMI/REL) en comparación con Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZ) en sujetos diagnosticados de neumonía bacteriana intrahospitalaria (NBIH) o neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (NBAV).

Relebactam (REL, MK-7655) es una pequeña molécula parenteral (IV) inhibidora de la ¿-lactamasa, que se está desarrollando como una combinación de dosis fija en un solo vial con imipenem/cilastatina (IMI), para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram negativas. Esta combinación se nombra como IMI/REL.

En el estudio participarán unas 536 personas, adultos con una edad mínima de 18 años, cuya duración en el ensayo será durante un período de entre 28 y 31 días, desde el momento en que firme el documento de consentimiento informado hasta el contacto final. Después de una visita de selección, cada sujeto recibirá el tratamiento asignado durante un período de entre 7 y 14 días. Una vez finalizado el tratamiento, se hará un seguimiento de cada sujeto durante 14 días. Todos los sujetos también deberán acudir a una visita del estudio 28 días después de la aleatorización. La duración total de la participación de cada sujeto en el estudio será de 31 días, como máximo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 536.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/10/2017. FECHA DICTAMEN 29/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/08/2017. FECHA INICIO REAL 04/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive; P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UGC Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cilastatin , Relebactam , IMIPENEM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO imipenem/cilastatin/relebactam. CÓDIGO MK-7655A. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Cilastatin , Relebactam , IMIPENEM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Piperallicin , Tazobactam

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Piperacillin/Tazobactam-Teva. NOMBRE CIENTÍFICO piperallicin/tazobactam. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Piperallicin , Tazobactam. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Piperallicin , Tazobactam

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Piperacillin / Tazobactam-Accord. NOMBRE CIENTÍFICO piperallicin/tazobactam. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Piperallicin , Tazobactam. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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