Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

Fecha: 2015-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001835-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres con baja respuesta ovárica sometidas a tratamiento de infertilidad que no lograron producir un número adecuado de ovocitos trás tratamiento de estimulación ovárica en ciclos previos deFIV/ICSI.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad en mujeres con baja respuesta a la estimulación ovárica con FIV/ICSI.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes que participantes en el estudio TTRANSPORT serán mujeres con baja respuesta ovárica según los " criterios de Bolonia " ( Ferrarretti et al. , 2011 ) . Las pacientes entre 18-43 años de edad serán elegibles.

Los pacientes deben cumplir 2 de cada 3 de los siguientes criterios :

1. Edad > o = 40 años

2. Al menos 1 ciclo de FIV/ICSI con 3 ovocitos recuperados
3. Marcadores de reserva ovárica bajos (recuento de folículos antrales < 7 o niveles de hormona muleriana < 1.1ng / ml )

Las mujeres <40 años de edad con AFC normal o AMH que se sometieron al menos a 2 ciclos de estimulación con FIV / ICSI y con 3 ovocitos recuperados después de la estimulación máxima con FIV / ICSI , también serán consideradas elegibles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres perimenopáusicas con amenorrea y sin ciclo regular

2. Anomalias uterinas

3. Historial reciente de cualquier anomalía endocrina sin tratar

4. Hidrosalpinx unilateral o bilateral (visible en USS , excepto ligado )

5. Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas

6. Historial reciente de enfermedad grave que requiere tratamiento regular

7. Uso de andrógenos durante los últimos 3 meses

8. Patients con valores de SHBG < 20nmol / L o > 160nmol / L

9. Azoospermia ( espermatozoides obtenidos a través TESE ).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de embarazo clínico definida como la presencia de saco gestacional intrauterino con un polo embrionario que muestra actividad cardíaca a las 7 semanas de gestación.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. embarazo en curso

La presencia de saco gestacional intrauterino con un polo embrionario que muestra actividad cardíaca a los 9-10 semanas de gestación.

2. embarazo bioquímico

Prueba de embarazo positiva 2 semanas después de la transferencia de embriones

3. Número de complejos de ovocitos cumulus (AOC) recuperados

El resultado se evaluará el día de la obtención de ovocitos

4. Número de ovocitos MII obtenidos

El resultado se evaluará el día de la obtención de ovocitos



5. Cancelación del ciclo por baja respuesta ovárica
El décimo día de estimulación (visita 8) el ciclo se cancelará en caso de que no haya desarrollo folicular o desarrollo monofollicular

6. Número de ciclos que alcanzan la etapa de transferencia de embriones
El resultado se evaluará 2-3 días después de la obtención de ovocitos

7. Número y calidad de los embriones
El resultado se evaluará 2-3 días después de la obtención de ovocitos

8. Número de ciclos con embriones congelados supernumerarios
El resultado se evaluará 5 días después de la obtención de ovocitos o 2-6 días después de la transferencia de embriones en caso de transferencia de embriones


El objetivo de seguridad pre-especificado es el porcentaje de sujetos con interrupción del ciclo debido a acontecimientos adversos graves (SAE). Los acontecimientos adversos graves de la medicación se definen de acuerdo a las directrices de la FDA. http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm

El resto de acontecimientos adversos se registrará en el CRD (cuaderno de recogida de datos) en el siguiente orden:

1. Todos los Acontecimientos adversos
2. Acontecimientos adversos serios
3. Acontecimiento adverso que provoca la retirada
4. Reacción en el lugar de aplicación
5. Acontecimiento androgenico
6. Hirsutismo (evaluado según el Ferriman Gallwey Hirsutism Scorecard form-adjunto)
7. Otros acontecimientos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento previo con gel de testosterona transdérmico ( TTG ) se traduce en un mayor porcentaje de embarazo clínico en comparación con placebo, en pacientes con baja respuesta ovárica según los criterios de Bolonia después de tratamiento con HP- hMG en un protocolo largo con Agonista GnRH.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar si el tratamiento previo con testosterona puede mejorar la respuesta ovárica y calidad embrionaria en mujeres sometidas a estimulación ovárica con FIV / ICSI y si puede tener un impacto en los marcadores de reserva ovárica , como la hormona antimülleriana y recuento de folículos antrales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 semanas de gestación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. 9-10 semanas de gestación
2. 2 semanas después de la transferencia de embriones
3. 10 -20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
4. 10-20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
5. 10 días después del inicio de las inyecciones diarias de HP- hMG
6. 10-20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
7.10-20 días desde el inicio de la estimulación ovárica
8. 10-20 días desde el inicio de la estimulación ovárica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2015. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universitair Ziekenhuis Brussel. DOMICILIO PROMOTOR Laarbeeklaan 101 1090 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Universitair Ziekenhuis Brussel - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO 0032 2477 6648. FINANCIADOR Universitair Ziekenhuis Brussel. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Obstetricia, Ginecologia y Reproducción.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ANDROGEL. NOMBRE CIENTÍFICO Androgel. DETALLE 65 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Transdermal gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.