Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

Fecha: 2015-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001835-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Gel de testosterona transdérmico para pacientes con baja respuesta ovárica. Ensayo multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres con baja respuesta ovárica sometidas a tratamiento de infertilidad que no lograron producir un número adecuado de ovocitos trás tratamiento de estimulación ovárica en ciclos previos deFIV/ICSI.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad en mujeres con baja respuesta a la estimulación ovárica con FIV/ICSI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2015. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2015. FECHA INICIO REAL 23/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019. FECHA INTERRUPCIÓN 17/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Santiago Dexeus Font (Dexeus). DOMICILIO PROMOTOR GRAN VIA CARLES III, 71-75, 08014 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information. TELÉFONO 034 93 4086388. FAX 034 93 4672899. FINANCIADOR Universitair Ziekenhuis Brussel. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Obstetricia, Ginecologia y Reproducción. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ANDROGEL. NOMBRE CIENTÍFICO Androgel. DETALLE 65 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Transdermal gel. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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