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Estudio de fase 2b, de determinación de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GB001 como tratamiento de mantenimiento en sujetos adultos con asma moderada o grave.

Fecha: 2018-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002242-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO GB001 en sujetos adultos con asma moderada o grave.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2b, de determinación de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GB001 como tratamiento de mantenimiento en sujetos adultos con asma moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA asma de moderada a grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma eosinófila.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: Capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones que se recogen en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.
2. Edad: Edad ¿ 18 y < 75 años en el momento de la visita de selección.
3. Sexo: Varones o mujeres:
a. Las mujeres con capacidad reproductiva deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos un mes antes de la visita de selección y hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
b. Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 84 días después de la última dosis del producto en investigación para evitar dejar embarazada a su pareja.
4. Peso: 40 kg como mínimo.
5. Diagnóstico de asma: Diagnóstico de asma por un médico, conforme a las directrices GINA, al menos 12 meses antes de la visita de selección.
6. Corticoide inhalado más fármaco de control adicional: Necesidad documentada de tratamiento regular con un corticoide inhalado (CI) en una dosis intermedia o alta más un fármaco de control adicional.
a. Se entiende por dosis intermedia de CI una dosis de CI equivalente a > 250 a 500 µg de propionato de fluticasona/día durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.
b. Se entiende por dosis alta de CI una dosis de CI equivalente a > 500 µg de propionato de fluticasona/día durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.
7. FEV1: FEV1 antes del broncodilatador del 50%-85% del valor normal teórico.
8. Reversibilidad: Como mínimo, del 12% del FEV1 después de 4 pulverizaciones de 90/100 µg de salbutamol en la visita de selección. De no cumplirse, podrá permitirse la documentación histórica de reversibilidad en los 12 meses previos a la visita de selección tras una revisión y con la aprobación del monitor médico.
9. Signos de asma no controlada: Demostración de asma no controlada por una de las circunstancias siguientes:
a. Antecedentes confirmados de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos en los 12 meses previos a la visita de selección.
O
b. Antecedentes confirmados de una exacerbación asmática con necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos en los 12 meses previos a la visita de selección y una puntuación ACQ-5 ¿ 1,5 en la visita de selección.
10. Disposición y capacidad para cumplir los requisitos de participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de tabaquismo: Fumador activo o ex fumador con antecedentes de tabaquismo de ¿ 10 paquetes-año [(número de cigarrillos al día/20) x número de años de fumador]. Se entiende por ex fumador a un sujeto que ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se incluye el uso de cigarrillos electrónicos y fumar vaporizador.
2. Enfermedades respiratorias concurrentes: Presencia de una neumopatía clínicamente importante preexistente distinta del asma. Esto incluye infección actual, tuberculosis activa, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar, diagnóstico de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
3. Neoplasias malignas: Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la visita de selección. (No se excluirá a los sujetos con carcinoma localizado de piel que se haya resecado con fines curativos.)
4. Hepatopatía: Hepatopatía inestable preexistente (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis o anomalías biliares conocidas.
5. Otras enfermedades concurrentes: Anomalías endocrinas, autoinmunitarias, metabólicas, neurológicas, renales (aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min), gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas o de cualquier otro sistema clínicamente importantes preexistentes que no están controladas con el tratamiento habitual.
6. Enfermedad eosinófila: Sujetos con cualquier otra enfermedad que pueda elevar los eosinófilos, como síndrome hipereosinófilo, incluida la granulomatosis eosinófila con polivasculitis.
7. Evaluación electrocardiográfica: intervalo QTcF ¿ 450 ms en los varones o ¿ 470 ms en las mujeres en la visita de selección.
8. Abuso de alcohol o sustancias: Antecedentes o sospecha de consumo excesivo o abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses previos a la visita de selección.
9. Inmunodeficiencia: Inmunodeficiencia conocida, incluida la debida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), distinta de la que se explica por el uso de corticoides sistémicos.
10. Medicamentos en investigación: Recepción de tratamiento con un medicamento en investigación en los últimos 30 días o en el período equivalente a 5 semividas del medicamento, lo que suponga más tiempo, antes de la visita de selección. (Se incluyen también las formulaciones en investigación de productos comercializados.)
11. Estudios con antagonistas de DP2 (CRTh2): Participación en otro estudio con antagonistas de DP2 (CRTh2) en los 12 meses previos a la visita de selección o intolerancia previa conocida o respuesta insuficiente en un estudio con antagonistas de DP2 previo.
12. Recepción de medicamentos o tratamientos prohibidos:
a. Uso regular de corticoides sistémicos o tratamientos inmunodepresores, como metotrexato o azatioprina.
b. Anticuerpos monoclonales utilizados en el tratamiento del asma, como reslizumab, mepolizumab, omalizumab o benralizumab.
c. Medicamentos, alimentos o bebidas que sean inhibidores o inductores moderados o potentes de las enzimas CYP3A4.
d. Medicamentos con potencial de interaccionar con GB001.
e. Quedan excluidas la termoplastia bronquial y la radioterapia en los 12 meses previos a la visita de selección.
13. Participación previa en un estudio con GB001: No podrán participar en este estudio los sujetos que hayan participado previamente en un estudio con GB001 (también denominado PTR-36 o ADC3680).
14. Hipersensibilidad: Sensibilidad conocida a GB001 o a cualquiera de sus excipientes. No podrán participar en este estudio los sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa. Podrán participar sujetos con intolerancia a la lactosa leve o moderada.
15. Embarazo: Mujeres embarazadas o en período de lactancia. No podrán participar las mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período de participación en el estudio. Tendrá que realizarse una prueba de embarazo en suero a todas las mujeres con capacidad reproductiva en el período de selección.
16. Cumplimiento terapéutico: Incumplimiento conocido del tratamiento con fármacos de control.
17. Índice de masa corporal (IMC): IMC ¿ 40 kg/m2.
18. Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Evaluar el efecto de GB001 en comparación con placebo para reducir el empeoramiento del asma - Proporción de pacientes que sufran un empeoramiento del asma en la semana 24, definido por al menos una de las circunstancias siguientes:
o Durante dos días consecutivos, flujo espiratorio máximo (PEF) matutino ¿ 75% del PEF matutino medio medido durante los últimos 7 días de la preinclusión.
o Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 80% del valor basal (visita 2).
o Aumento del uso de medicación de rescate de 6 o más pulverizaciones/día durante dos días consecutivos en comparación con el uso medio durante los últimos 7 días de la preinclusión.
o Aumento de la puntuación ACQ 5 (Cuestionario sobre el control del asma) ¿ 0,5 con respecto al momento basal (visita 2).
o Aparición de una exacerbación grave del asma (crisis asmática), definida como un deterioro del asma que motive el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos tres días, la hospitalización o una visita al servicio de urgencias.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluar los efectos de GB001 en comparación con placebo sobre diversos criterios de valoración clínicos, como la variación de la puntuación ACQ-5, la variación de la función respiratoria y el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de empeoramiento del asma.
¿ Variación de la puntuación de la ACQ-5 entre el momento basal y la semana 24.
¿ Variación del FEV1 antes del broncodilatador entre el momento basal y la semana 24.
¿ Tiempo transcurrido hasta el primer empeoramiento del asma.
¿ Variación del FEV1 después del broncodilatador entre el momento basal y la semana 24.
¿ Variación del PEF matutino entre el momento basal y la semana 24.

2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GB001 en comparación con placebo
¿ Incidencia de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT).
¿ Variación con respecto al momento basal de los parámetros analíticos, de constantes vitales y electrocardiográficos (ECG).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de GB001 en comparación con placebo sobre la reducción del empeoramiento del asma.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar los efectos de GB001 en comparación con placebo sobre diversos criterios de valoración clínicos, como la variación de la puntuación ACQ-5, la variación de la función respiratoria y el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de empeoramiento del asma.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GB001 en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 24

2. Periodo de selección y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, visita de retirada prematura, semana 28.

JUSTIFICACION El asma es una enfermedad en la que las vías respiratorias se estrechan e hinchan y producen más moco. Ello dificulta la respiración y provoca tos, sibilancias ("pitos en el pecho") y falta de aliento. En algunas personas con enfermedad moderada o grave pueden producirse crisis asmáticas.
La finalidad de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento potencial llamado GB001 cuando se añade a los medicamentos recetados contra el asma que los pacientes ya están tomando.

GB001 se está utilizando sólo como un tratamiento experimental y no ha sido aprobado para que lo receten los médicos para tratar a pacientes con asma o cualquier otra enfermedad. Es un tratamiento que se toma por vía oral (comprimidos). En este estudio se espera incluir a pacientes que tienen asma moderado o grave que no está totalmente controlada con los medicamentos que están tomando actualmente. Se espera que la participación de un paciente en este estudio dure un máximo de 34 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/11/2018. FECHA DICTAMEN 08/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 08/01/2019. FECHA INICIO REAL 25/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/04/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GB001, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3013 Science Park Road, Suite 200 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO PPD - Project Manager. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR GB001, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2019.

CENTRO 5: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Alergia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019. FECHA CIERRE 23/01/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019. FECHA CIERRE 26/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO GB001. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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