Fluconazol frente a micafungina en neonatos.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001916-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Fluconazol frente a micafungina en neonatos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Fluconazol frente a micafungina en neonatos con candidiasis o sospecha por cultivo: estudio randomizado de fármacocinética y seguridad.

INDICACIÓN PÚBLICA Neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Neonatos y niños entre 24 y 42 semanas de gestación con una edad postnatal de 48 horas de vida (DOL) en el momento de la toma de los cultivos.
- Que requieran tratamiento antifúngico según criterio médico o fundamento microbiológico y sospecha clínica de candidiasis con un cultivo positivo a cándida.
- Consentimiento escrito de los padres o representantes legales antes del comienzo del ensayo.
- El niño debe tener un acceso venoso aceptable que permita la administración de la medicación del estudio y la monitorización de las variables de seguridad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Niños que ya han recibido profilaxis con fluconazol o micafungina antes de la inclusión.
- Niños que hayan recibido antifúngicos sistémicos (cualquiera)durante más de 48h por una infección por cándida.
- Niños con otra patología concomitante que a criterio de médico o investigador pueda hacer que el participar en el ensayo le suponga un riesgo inaceptable.
- Niños incluidos anteriormente en este estudio.
- Niños co-infectado con un organismo diferente a la cándida.
- Niños con historia de hipersensibilidad o reacción vasomotora severa a cualquier equinocándida o fluconazol.
- Niños con enfermedad hepática o renal.

VARIABLES PRINCIPALES PK/PD integración de farmacocinética y farmacodinámica.

VARIABLES SECUNDARIAS Definición dlas medidas técnicas de los criterios de evaluación de la eficacia (primaria y secundaria).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la farmacocinética de fluconazol y micafungina tras la randi¡omización en neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo para evaluar la mejor dosis.
Compararel tiempo para alcanzar el área de exposición al medicamento bajo una curva de concentración de 0 a 24 h (AUC0?24) para candidiasis de los dos fármacos randomizados.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerabilidad de fluconazol y micafungina en neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo para alcanzar el punto de corte AUC y el índice AUC/MIC90s en los dos grupos de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los procedimientos o evaluaciones se realizarán en los días del estudio PK.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2014. FECHA DICTAMEN 11/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2014. FECHA INICIO REAL 16/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 30/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Inserm. DOMICILIO PROMOTOR 8 rue de la Croix Jarry 75013 Paris. PERSONA DE CONTACTO UICEC-IBIMA - Gloria Luque. TELÉFONO 34 951 291977. FAX 34 951 440263. FINANCIADOR Commission Européenne. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluconazole. DETALLE 42 days
The duration of treatmen depends on the confirmation of infection. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Micamicine. DETALLE 42 days
the duration of treatment depends on the confirmation on infection. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.