Inmunoglobulina intravenosa hiperinmune antigripal, Ensayo Clínico de Objetivo Clínico (INSIGHT 006: FLU-IVIG).

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004271-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO FLU-IVIG.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Inmunoglobulina intravenosa hiperinmune antigripal, Ensayo Clínico de Objetivo Clínico (INSIGHT 006: FLU-IVIG).

INDICACIÓN PÚBLICA Gripe.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gripe A y B.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma del consentimiento informado.
2. Edad igual o superior a 18 años.
3. Prueba de gripe positiva determinada localmente de una muestra obtenida dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización. La prueba puede ser PCR u otra prueba de ácidos nucleicos o prueba rápida de antígeno.
4. Aparición de la enfermedad dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización, definida ésta como el primer día que el paciente experimentó un síntoma respiratorio o fiebre.
5. Hospitalización (o en unidad de observación) por gripe con una duración esperada superior a las 24 horas. El médico que atiende al paciente fijará el criterio de hospitalización.
6. En el caso de mujeres fértiles, aceptar abstenerse de relaciones sexuales o utilizar una forma de contracepción hormonal o de barrera hasta el Día 28 del estudio.
7. Aceptar la extracción y almacenamiento de muestras sanguíneas y respiratorias.
8. Puntuación de EsAP igual o superior a 2 en el momento de la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Evidencia clínica importante (en opinión del investigador del centro) de que la etiología de la enfermedad es principalmente de origen bacteriano.
3. Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al proceso de selección.
4. Historia de reacción alérgica a productos derivados de la sangre o el plasma en opinión del investigador del centro.
5. Deficiencia conocida de IgA.
6. Enfermedad previa o utilización de una medicación que en opinión del investigador del centro pueda poner al paciente en riesgo de padecer trombosis (por ejemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refractaria severa, gammapatía monoclonal significativa).
7. Enfermedad previa que en opinión del investigador del centro supondría un aumento no razonable del riesgo durante su participación del estudio.
8. Pacientes que a juicio del investigador del centro no serán capaces de cumplir con los requisitos de este protocolo.
9. Situaciones médicas que supongan un peligro para el paciente al recibir 500 mL de líquido intravenoso, como puede ser la insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
10. Oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
11. Sospecha de que la infección se debe a una cepa o subtipo de gripe diferente a A(H1N1)pdm09, H3N2 o gripe B (p.ej., H5N1, H7N9).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de evaluación es la situación del paciente en el Día 7 que tiene seis categorías mutuamente excluyentes:
1. Muerte;
2. Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI);
3. Hospitalizado, fuera de la UCI pero requiriendo oxigenoterapia;
4. Hospitalizado, fuera de la UCI y no requiere oxigenoterapia;
5. No hospitalizado pero no puede continuar con las actividades normales;
6. No hospitalizado y en condiciones de emprender las actividades normales.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Cambios desde el momento basal al Día 3 en la puntuación EsAP (NEW). 2) La evaluación primaria ordinal en los Días 1 a 7, 14 y 28. 3) Número de días de hospitalización. 4) Evaluación compuesta de hospitalización y mortalidad en los Días 7, 14 y 28. 5) Requerir ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI (para aquellos pacientes que no estaban en la UCI). 6) Porcentaje de pacientes que no presentan virus en el Día 3. 7) Comparar los niveles de títulos HAI en los grupos de IGIV y placebo en los Días 1, 3 y 7. 8) Acontecimientos adversos grado 3 y 4. 9) AAG. 10) Porcentaje de pacientes que desarrollan bronquitis, neumonía u otras complicaciones hasta el Día 28. 11) Mortalidad. 12) Complicaciones de la gripe, tales como bronquitis y neumonía. 13) Comparar las valoraciones clínicas principales en ambos grupos por subgrupos definidos por características basales: Edad, Sexo, Raza/Etnicidad, Región geográfica (EEUU, Europa, Sudamérica, Australasia).

OBJETIVO PRINCIPAL El propósito de este ensayo aleatorizado es estudiar si la administración de una infusión única de una inmunoglobulina antiinfluenza a dosis altas (fármaco activo) comparada con la administración de suero salino (placebo) en adultos hospitalizados por gripe A o B reduce la gravedad de la gripe y acelera la recuperación completa.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Cambios desde el momento basal al Día 3 en la puntuación EsAP (NEW). 2) La evaluación primaria ordinal en los Días 1 a 7, 14 y 28. 3) Número de días de hospitalización. 4) Evaluación compuesta de hospitalización y mortalidad en los Días 7, 14 y 28. 5) Requerir ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI (para aquellos pacientes que no estaban en la UCI). 6) Porcentaje de pacientes que no presentan virus en el Día 3. 7) Comparar los niveles de títulos HAI en los grupos de IGIV y placebo en los Días 1, 3 y 7. 8) Acontecimientos adversos grado 3 y 4. 9) AAG. 10) Porcentaje de pacientes que desarrollan bronquitis, neumonía u otras complicaciones hasta el Día 28. 11) Mortalidad. 12) Complicaciones de la gripe, tales como bronquitis y neumonía. 13) Comparar las valoraciones clínicas principales en ambos grupos por subgrupos definidos por características basales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 7.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver Sección E.5.2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 320.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regents of the University of Minnesota. DOMICILIO PROMOTOR 419 Johnston Hall, 101 Pleasant St. S.E. MN 554555 Minneapolis. PERSONA DE CONTACTO National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - Richard T. Davey. TELÉFONO +1301 496 8029. FINANCIADOR National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Inmunología Clínica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Preventiva.

CENTRO 4: HM HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HM HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Anti-Influenza Immune Globulin (Human) Intravenous Injection. DETALLE Infused in a 500 mL saline solution ,once, over a period of 2 hours in a dose of 0,25g per kg body weight up to a maximum of 24,75 g. PRINCIPIOS ACTIVOS Anti-influenza immune globulin (human) intravenous injection. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.