Estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con principio activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib al administrarlo durante 52 semanas en monoterapia y en combinación con metotrexato (MTX) a pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han sido tratados previamente con MTX.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000570-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Filgotinib solo o en combinación con Metrotrexato en Adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no hayan empezado el tratamiento con Metrotrexato.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con principio activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib al administrarlo durante 52 semanas en monoterapia y en combinación con metotrexato (MTX) a pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han sido tratados previamente con MTX.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide activa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para una lista completa de los criterios de inclusión del estudio consulte el protocolo del estudio (secciones 4.2):
1)Pacientes de ambos sexos, de edad ¿18 años en la fecha de firma del consentimiento informado.
2)Con diagnóstico de AR (criterios ACR/EULAR de 2010) dentro de las clases funcionales I-III del ACR.
3)Con un número de articulaciones inflamadas ¿6 (de SJC66) y de articulaciones dolorosas ¿6 (de TJC68) en la selección y el día 1.(no tienen por qué ser las mismas articulaciones)
4)Con al menos uno de los siguientes parámetros de selección definidos en el Protocolo (sección 4.2)
5)Tener un tratamiento limitado o ningún tratamiento en curso con MTX, no más de 3 dosis de MTX ¿25 mg cada una para el tratamiento de AR, con la última dosis por lo menos 28 días antes del día 1, y que según el criterio del investigador sea un candidato apropiado para terapia con MTX.

6)Las mujeres en edad fértil deben tener un test de emabarazo negativo
en la selección y en el Día 1.
7)Pacientes de ambos sexos en edad fértil que tengan relaciones
heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos de contracepción
específicados en el protocolo.
8) Las mujeres en lactancia deben aceptar abandonar la lactancia desde
la selección hasta el final de su participación en el estudio.
9) Cumplir uno de los criterios de selección de tuberculosis (TB)
descritos en el protocolo (sección 4.2).
10)Ser capaz y querer firmar el consentimiento informados que haya
sido aprobado por el Comité Ético Independiente(CEI)/Comité de
Revisión Institucional (IRB). El consentimiento por escrito debe darse
antes de iniciar ninguna evaluacion de selección. Los pacientes deben
haber leido y entendido el formulario de consentimiento informado
(ICF), deben entender por completo los requisitos del estudio, y deben
querer cumplir con todas las visitas y valoraciones del estudio. Los
pacientes que no puedan leer o entender el ICF no deben ser incluidos
por un tutor u otra persona.
11)Ser capaz y estar dispuesto a realizar autoinyecciones subcutáneas o
tener un cuidador capaz, dispuesto y disponible para administrar las
inyecciones.
Identificador del archivo XML: 0yKzVegzIDuH2RqBI/R+ctWt8Eg=
Página 24 de 41
12) Los pacientes recibiendo medicaciones no prohibidas por la razón
que sea, deben estar en dosis estables (definido como sin cambios en la
prescripción) durante 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
antes de la primera administración de fármaco del estudio en el Día 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para una lista completa de los criterios de exclusión del estudio consulte el protocolo del estudio:
1)Tratamientos previos para la AR como se definen en el Protocolo.
2)Hipersensibilidad o alergias conocidas a los fármacos del estudio, sus metabolitos, o los excipientes en la formulación.
3) Hipersensibilidad o alergias conocidas al MTX, sus metabolitos, o los excipientes en la formulación.
4)Esteroides orales en dosis >10 mg/dia de prednisona (o equivalente) o una prescripción de esteroides orales que haya cambiado en las 4 semanas previas al Dia 1.
5)Haber recibido una inyección intrarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas previas al Dia 1.
6) Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que no hayan estado prescritos en una dosis estable al menos por 2 semanas antes del Dia 1. NOTA: Se permite ácido acetilsalicilico en una dosis ¿325mg diarios para profilaxiis cardiaca, o AINES ocasionales para indicación distinta de AR
7) Administración de una vacuna viva/atenuada dentro de 30 días desde el día 1 o prevista durante el estudio.
8)Participación en un estudio clínico de fármaco o dispostivo en investigación durante las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la selección, lo que sea más largo. Exposición a biológicos en investigación tiene que ser discutida con el Promotor.
9)Haber pasado por tratamientos quirúrgicos para la AR, incluyendo sinovectomia o artroplastia en más de 4 articulaciones.
10)Tener alguna condición médica crónica, no controlada, que pueda poner al paciente en un riesgo mayor durante la participación en el ensayo, como no controlada: diabetes, hipertensión, obesidad mórbida, enfermedad de tiroides, adrenal, pulmonar, hepática, renal, neurologica o psiquiatrica , u otra enfermedad a juicio del investigador.
11)Tener antecedentes de cirugía mayor (con un bloqueo general o anestesia general) en los últimos 3 meses previos a la selección, o cirugías mayores planeadas durante el estudio.
12)Tener un desorden musculoesqueletico generalizado de moderado a grave y activo que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
13)Enfermedad autoinmune activa que pueda interferir en las valoraciones de los parámetros del estudio o que aumente el riesgo del paciente participando en el estudio.
14) cualquier condición conocida o contraindicación como se indica en el etiquetado o en la práctica clínica local de MTX que impediría la participación del sujeto en este estudio.
15)Antecedente o historia actual de ataque cardiaco congestivo de severo a moderado ([NYHA] clase III o IV), o en los últimos 6 meses, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia inestable, hallazgo significativo en ECG en la selección o cualquier otra condición cardiovascular que en opinion del investigador pueda poner al paciente en riesgo en el estudio.
16)Historia de malignidad en los últimos 5 años anteriores a la selección (excepto el carcinoma de células basales adecuadamente tratado o carcinoma de célula squamous de la piel no metastáticos o carcinoma cervical in situ sin evidencia de recurrencia).
17)Antecedente o actual enfermedad linfoproliferativa.
18)Antecedente de perforación gastrointestinal.
19)Antecedente de trasplante de órgano o médula ósea.
20)Serologia positiva para el Virus Humano de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) 1 o 2.
21)Evidencia de Infección por Virus de Hepatitis C (VHC).
22)Evidencia de Infección activa por Virus de HepatitisB (VHB).
23)Antecedentes de infecciones oportunistas o sindrome de inmunodeficiencia, que pueda poner al paciente en riesgo.
24)Infeccion activa que sea clinicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos en los 60 dias antes de la selección; o cualquier infección que requiera antiinfecciosos orales en los 30 días previos a la selección.
25) Terapia anterior o actual para infección crónica. Antecedente de Staphylococcus aureus o Infección por Herpes simple diseminada.
26) Antecedentes de infección sintomática por herpes zoster en las 12 semanas previas a la Selección o tener antecedente de infección por herpes zoster.
27) Antecedente de infección en protesis articular o de otra protesis o dispositivo con retención de la protésis o dispositivo in situ.
28) Abuso actual de drogas, tábaco o alcohol a juicio del investigador.
29) Cualquier condición, incluida la fibromialgia que basandose en la opinión del investigador pueda hacer dificil valorar correctamente la actividad AR para el propósito de este estudio.
30) Cualquier condición o circunstancia que en opinion del investigador o promotor haga a un paciente inapropiado o incapaz de completar el estudio o de cumplir con sus procedimientos y requisitos.
31)Uso de medicaciones prohibidas según la Sección 5.4
32)Test realizados en lab central en la selección como define sección 4.3.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
-El cambio con respecto al valor basal en la puntuación HAQ-DI en la semana 24.
- La proporción de pacientes con DAS28 (CRP) <2,6 en la semana 24.
- El cambio con respecto al valor basal en la mTSS en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de filgotinib en combinación con MTX frente a MTX solo para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) determinados por la proporción de sujetos con una mejora del 20% en su respuesta según el criterio del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO Para una lista completa de los objetivos secundarios de este ensayo, refiérase al protocolo del estudio (sección 2).
1) evaluar el efecto de filgotinib en combinación con MTX frente a MTX solo:
-en la función física medida desde el nivel basal según el cuestionario del índice discapacidad (HAQ-DI) en semana 24
-para el tratamiento de signos y síntomas de la AR medidos por la proporción de sujetos que alcanzan puntuación de actividad de la enfermedad a partir del recuento de 28 articulaciones y usando la proteína C-reactiva (DAS28 [CRP]) < 2.6 en semana 24
2) para evaluar el efecto de filgotinib solo en comparación con MTX solo:
-para el tratamiento de signos y síntomas de la AR medido por la proporción de sujetos con una mejora ACR20 en semana 24
-en la función física medida por el cambio respecto al valor basal en la puntuación del HAQ-DI en la semana 24
-para el tratam. signos y síntomas de AR medido como la proporción de sujetos que alcanzan DAS28(CRP) < 2.6 en semana 24.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION There is a medical need for simple, orally administered therapies with novel and targeted mechanisms of action that can effectively improve the disease course while being safe and well-tolerated. Filgotinib is an orally administered, small molecule inhibitor of JAK1, an intracellular tyrosine kinase dysregulated in subjects with inflammatory disorders including Rheumatoid Arthritis. Filgotinib has demonstrated clinical activity and a favorable safety and tolerability profile in Phase 2 studies in subjects with moderately to severely active Rheumatoid Arthritis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/01/2017. FECHA DICTAMEN 28/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA INICIO REAL 21/02/2017. FECHA FIN ESPAÑA 08/05/2019. FECHA FIN GLOBAL 08/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/04/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +44 1223 897476. FAX . FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/08/2017.

CENTRO 2: Hospital Regional Universitario De Malaga

NOMBRE CENTRO Hospital Regional Universitario De Malaga. LOCALIDAD CENTRO Malaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 4: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL HM ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FILGOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GS-6034. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: METHOTREXATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Methotrexate tablets 2.5 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Methotrexate. DETALLE Methotrexate capsules up to 20 mg once weekly for 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS METHOTREXATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.