Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes con diagnóstico de neumonía que precisan ingreso hospitalario y presentan déficit de vitamina D y diagnóstico positivo para SARS-Cov-2(COVID-19).

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001960-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes con diagnóstico de neumonía que precisan ingreso hospitalario y presentan déficit de vitamina D y diagnóstico positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes con diagnóstico de neumonía que precisan ingreso hospitalario y presentan déficit de vitamina D y diagnóstico positivo para SARS-Cov-2(COVID-19).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de edad de ambos sexos
- Ingresados en la Unidad Respiratoria y/o Medicina Interna del Hospital De Santiago ande la OSI Araba HUA por una neumonía
- Posibilidad para observación durante el período de tratamiento
- Firma del consentimiento informado escrito y, excepcionalmente oral
- Haber solicitado el test para el SARS-CoV-2 (PCR de exudado nasofaríngeo) y obtener resultados positivos
-Tener un Tener un déficit de vitamina D (25(OH) vitamina D), definido por niveles en sangre inferiores a 30 mg/ml.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que tomen cualquier tipo de suplemento de vitamina D
- Pacientes con hipoparatiroidismo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes en quienes esté contraindicada formalmente la administración de vitamina D
- Pacientes que en el momento de la inclusión no pueden ingerir la vitamina D por vía oral.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar así los pacientes que reciben suplentes de vitamina D presentan una evolución de síndrome respiratorio de menor gravedad en comparación con los pacientes que no reciben suplemento, en términos de mortalidad y de ingreso en UCI.

VARIABLES SECUNDARIAS - Diagnóstico (SARS-CoV-2 positivo/negativo)
- Severidad de la enfermedad determinada en base a las categorías establecidas según la clínica que presentan los pacientes incluidos en el estudio
- Concentración de vitamina D en sangre
- Síntomas clínicos
- Días en la UCI/hospital
- Fecha de alta
- Consumo de fármacos (especificar los fármacos y las dosis)
- Fallecimiento (Sí/No)
- Costes del ingreso.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el grupo de pacientes que recibe suplementos de vitamina D presenta una evolución de su neumonía de menor gravedad traducida en una menor mortalidad que los pacientes que no reciben ese suplemento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar el número de ingresos en UCI en ambos grupos
- Determinar la estancia hospitalaria (días de ingreso) en ambos grupos a estudio
- Estimar la prevalencia de déficit de vitamina D en todos los pacientes estudiados y la eficacia de la estrategia de suplementación en corregir la hipervitaminosis D con registro de episodios de hipercalcemia o hipelcalciuria
- Solicitar al inicio (basal) del estudio, a las 24 y 48 horas de la suplementación con placebo o vitamina D y al finalizar el protocolo, el permiso para el almacenamiento en el Biobanco Vasco de Investigación de muestras de plasma, suero y orina (a -80ºC) que permita evaluar a posteriori las hipótesis de interés
- Establecer el grado de complejidad final de ambos grupos de acuerdo a la clasificación internacional
- Realización de un estudio coste-efectividad sobre el valor del tratamiento con vitamina D en estos pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta el final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta el final del estudio.

JUSTIFICACION La infección por SARS-CoV-2 se ha convertido en una pandemia mundial y constituye un grave riesgo para la salud pública. Por el momento, las estrategias terapéuticas para hacer frente a la infección son sólo de apoyo.
La deficiencia de vitamina D es un problema de salud pública a nivel mundial.
Las infecciones respiratorias agudas son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
Tanto la identificación del déficit de vitamina D, como la administración de suplementos de Vitamina D son dos aspectos que podrían ser de ayuda para mejorar la resistencia a las infecciones respiratorias. Además, esto podría ser especialmente importante en pacientes con edad avanzada donde su capacidad para la producción de vitamina D está drásticamente disminuida. Se piensa que es de especial interés la evaluación de la asociación entre la vitamina D y la susceptibilidad a la infección por el SARS-CoV-2.
La suplementación con vitamina D en pacientes con déficit de vitamina D podría tener un efecto beneficiosos en la prevención de las infecciones respiratorias y/o en la reducción de la gravedad de las mismas. Además, disponemos de una razonable hipótesis fisiopatológica a través de las propiedades antivirales, anti-inflamatorias y de protección pulmonar de la vitamina D. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar efecto de la administración de suplementos de vitamina D en pacientes con síndrome respiratorio agudo que precisan ingreso hospitalario y presentan déficit de vitamina D y arrojan un diagnóstico positivo para el SARS-CoV-2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2020. FECHA DICTAMEN 04/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Investigation Institute Bioaraba. DOMICILIO PROMOTOR C/José Atxotegui s/n 01009 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Investigation Institute Bioaraba - Inés Pérez Francisco. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Investigation Institute Bioaraba. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas. DETALLE 14 days. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC A11CC06 - CALCIFEDIOL.

Fuente de datos: REEC.