Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de FG-4592 en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica no tratados con diálisis.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000951-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO FG-4592 en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de FG-4592 en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica no tratados con diálisis.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica no tratados con diálisis.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto es apto para el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
La edad del sujeto es ? 18 años
Se le ha diagnosticado IRC, en el estadio 3, 4 o 5 según las Guías KDOQI (Iniciativa de Calidad para los Resultados de Insuficiencia Renal, Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), y no se somete a diálisis; presenta una eGFR <60 ml/min/1,73 m2 calculada utilizando la ecuación de 4 variables de la modificación de la dieta en la insuficiencia renal (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease)
La media de los tres valores más recientes de Hb del sujeto durante el período de selección, obtenidos con al menos 4 días de diferencia entre sí, debe ser ? 10,0 g/dl, con una variación de ? 1,0 g/dl entre el más alto y el más bajo. El último valor de Hb debe ser de los 10 días anteriores a la aleatorización.
La alanina aminotransferasa (ALAT) y el aspartato aminotransferasa (ASAT) del sujeto son ? 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y la bilirrubina total (BLT) es ? 1,5 x LSN
El peso corporal del sujeto es desde 45 kg hasta un máximo de 160 kg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El sujeto será excluido de toda participación si se da alguna de las siguientes situaciones:
El sujeto ha recibido algún tratamiento con ESA en las 12 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto ha recibido alguna dosis de hierro IV en las 6 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto ha recibido una transfusión de glóbulos rojos en las 8 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto padece una enfermedad inflamatoria crónica conocida que podría afectar a la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, celiaquía), incluso si está remitiendo actualmente
El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ictus, convulsiones o un episodio trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto presenta hipertensión no controlada, en opinión del investigador, o dos o más valores de presión arterial sistólica (PAS) ? 160 mmHg o diastólica (PAD) ? 95 mmHg, durante las 2 semanas previas a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de la eficacia es:
- La respuesta de la Hb definida como: Hb ? 11,0 g/dl y un aumento de Hb ? 1,0 g/dl respecto a la Hb basal en cualquier sujeto con Hb basal > 8,0 g/dl, O BIEN
- un aumento de Hb ? 2,0 g/dl respecto a la Hb basal en cualquier sujeto con Hb basal ? 8,0 g/dl, medida en 2 visitas consecutivas, separadas por al menos 5 días, en las primeras 24 semanas de tratamiento sin administración de tratamiento de rescate (es decir, transfusión de glóbulos rojos para todos los sujetos o darbepoetina alfa para los sujetos tratados con FG-4592) antes de la respuesta de la Hb.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio en la Hb desde el valor de referencia (Hb basal) a la Hb promedio de las semanas 28 a 36, sin haber recibido tratamiento de rescate en las 6 semanas previas y durante este período de evaluación de 8 semanas.
- Cambio en el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) de referencia al colesterol LDL promedio de las semanas 12 a 28.
- Administración de hierro IV mensual (mg) promedio por sujeto durante las semanas 1 a 36 (definiéndose mensual como un período de 4 semanas).
- Efecto sobre la presión arterial:
o Cambio desde el valor de referencia en la presión arterial media (PAM) al valor promedio de PAM en las semanas 20 a 28.
o Aparición de hipertensión (PAS >170 mmHg o PAD >110 mmHg o un aumento desde el valor de referencia de ? 15 mmHg [PAD] o ? 20 mmHg [PAS] en 2 visitas consecutivas) o intensificación del tratamiento antihipertensivo durante las semanas 1 a 36.
- Cambio desde el valor de referencia en la puntuación secundaria de función física (FF) de la SF-36 a la puntuación secundaria FF promedio de las semanas 12 a 28.
- Cambio desde el valor de referencia en la puntuación secundaria de vitalidad (VT) de la SF-36 a la puntuación secundaria VT promedio de las semanas 12 a 28.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de FG-4592 en comparación con la darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia en sujetos con insuficiencia renal crónica (IRC) no sometidos a diálisis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de FG-4592 en comparación con la darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia en sujetos con IRC no tratados con diálisis.

Evaluar los beneficios de FG-4592 sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) en comparación con la darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia en sujetos con IRC no sometidos a diálisis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 36 semanas.

JUSTIFICACION Este estudio se lleva a cabo para tratar la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica. La anemia se caracteriza por un número reducido de glóbulos rojos o hemoglobina. La hemoglobina es importante para el transporte del oxígeno en la sangre. La finalidad de este estudio es comprobar si FG-4592 (ASP1517) es eficaz y seguro como tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 570.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 10/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/12/2013. FECHA INICIO REAL 17/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe B.V. DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 2333 BE Leiden. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO +31 71 5455050. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 06/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/01/2018.

CENTRO 8: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/04/2018.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/01/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Nephrology. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/04/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nephrology. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/01/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Nephrology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO Ávila. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Nephrology. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 20 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 30 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 40 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 60 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 100 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FG-4592 20mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FG-4592 - 50 mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO FG-4592 - 100 mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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