Nomenclator.org
:

Estudio multicéntrico, abierto y con un tratamiento de 8 días para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de fevipiprant administrando un comprimido masticable una vez al día en niños de 6 a <12 años de edad con asma.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003920-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de fevipiprant administrando un comprimido masticable una vez al día en niños de 6 a <12 años de edad con asma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, abierto y con un tratamiento de 8 días para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de fevipiprant administrando un comprimido masticable una vez al día en niños de 6 a <12 años de edad con asma.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Niños de ambos sexos >/=6 y <12 años de edad.
2. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los progenitores/tutores legales y el asentimiento del paciente pediátrico (según los requisitos locales) antes de que se realice cualquier evaluación específica del estudio.
3. Diagnóstico confirmado/documentado de asma según lo definido por las guías internacionales o nacionales de asma durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
4. Sujetos que hayan tomado medicación de rescate para el asma (p. ej., SABA) sin tratamiento de control del asma o sujetos que hayan recibido tratamiento diario con una dosis estable de CI (con o sin tratamiento de control adicional como agonistas ¿ de acción prolongada [LABA] o antagonistas muscarínicos de acción prolongada [LAMA] durante al menos 4 semanas antes de la visita de tratamiento (día 1).
5. Los sujetos deben poder asistir a las visitas indicadas en el calendario de visitas y evaluaciones del estudio (apartado 8) que incluye de 8 a 9 horas en el centro/domicilio el día de la visita de fin de tratamiento y las extracciones de sangre programadas en el estudio.
6. Los progenitores/tutor legal deben querer y poder asistir a las visitas del estudio y ayudar al niño con los procedimientos descritos en el protocolo (p. ej., con el cumplimiento de la administración de la medicación del estudio y la cumplimentación del diario).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en un periodo de 5 semividas de la inclusión o (en un periodo de 30 días [para moléculas pequeñas]/hasta que el efecto farmacodinámico previsto vuelva a los valores basales [para productos biológicos]), aquel periodo que sea más largo.
2. Sujetos que no sean capaces de ingerir plátanos ni yogur.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
4. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, salvo asma, y como por ejemplo la enfermedad pulmonar intersticial sarcoidosis, fibrosis quística o infección micobacteriana o de otro tipo (incluida la tuberculosis activa o la enfermedad micobacteriana atípica).
5. Antecedentes de infección bacteriana, vírica o fúngica activa durante las 6 semanas anteriores a la visita de tratamiento (día 1).
6. Sujetos que, según el criterio del investigador, no sean capaces de cumplir
el tratamiento del estudio o que presenten algún trastorno, situación o diagnóstico de carácter médico o mental que pudiera interferir en la cumplimiento adecuado de los requisitos del protocolo o poner en riesgo la seguridad del sujeto mientras esté participando en el estudio.
7. Progenitor/tutor que, según el investigador, tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra enfermedad (p. ej., incapacidad para leer, comprender y escribir) lo cual limitará la validez del consentimiento para que su hijo participe en este estudio.
8. Niveles de hemoglobina fuera del rango normal en la selección.
9. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos, o que pueda afectar al sujeto en caso de participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Area bajo la curva (AUC0-24h,ss), concientracion máxima en plasma (Cmax,ss) y aclaramiento oral (CL/F).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tmax,ss, Cmin,ss, (CL/F)/kg de fevipiprant.
- Cmax,ss, tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax,ss), AUC0-24h,ss, concentración plasmática mínima (Cmin,ss) de CCN362.
- CLr, cantidad y fracción de dosis excretada durante el intervalo de recogida para PK.
- Valores de seguridad del laboratorio (que incluyen eosinófilos en sangre periférica), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) y acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar los parámetros farmacocinéticos principales de fevipiprant en estado de equilibrio (ss), después de al menos cuatro días consecutivos con administración de la dosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivo 1: evaluar los parámetros farmacocinéticos adicionales de fevipiprant en estado de equilibrio.
Objetivo 2: evaluar la farmacocinética de CCN362, el metabolito principal de fevipiprant en estado de equilibrio.
Objetivo 3: evaluar la excreción por la orina de fevipiprant y CCN362 en estado estacionario.
Objetivo 4: evaluar la seguridad y tolerabilidad de fevipiprant a lo largo del periodo de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Day 8.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 24.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2019. FECHA DICTAMEN 28/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/07/2019. FECHA INICIO REAL 10/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/01/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/12/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Se ha decidido discontinuar el estudio por falta de eficacia. En España no había pacientes. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 16/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica S.A. - Javier Malpesa. TELÉFONO +34 93 306 44 64. FAX ----. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Sección de Alergología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unitat de Recerca Clínica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Fevipiprant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 8 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: fevipiprant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 8 days. PRINCIPIOS ACTIVOS fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .