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ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CON UNA RAMA DE TRATAMIENTO PARA DETERMINAR LA RELACIÓN ENTRE LA FARMACOCINÉTICA DE ADVAGRAF PRE-TRASPLANTE Y LA DOSIS REQUERIDA POST-TRASPLANTE PARA ALCANZAR LOS NIVELES DIANA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL DE NOVO.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000985-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Farmacocinética pre-trasplante y dosis de Advagraf® en receptores de trasplanate renal.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CON UNA RAMA DE TRATAMIENTO PARA DETERMINAR LA RELACIÓN ENTRE LA FARMACOCINÉTICA DE ADVAGRAF PRE-TRASPLANTE Y LA DOSIS REQUERIDA POST-TRASPLANTE PARA ALCANZAR LOS NIVELES DIANA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL DE NOVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención del rechazo en adultos que reciben un trasplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de un injerto renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de edad ?18 años que vayan a recibir un trasplante de aloinjerto renal primario.
2. Pacientes que vayan a recibir un trasplante renal de un donante fallecido con un grupo ABO compatible.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa en el momento de la inclusión.
4. Los pacientes (tanto hombres como mujeres) deberán utilizar un método control de la natalidad muy eficaz durante el estudio y durante los 90 días siguientes a la finalización de su participación en el estudio.
5. Pacientes capaces de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, ampliamente informados y que den su consentimiento informado por escrito (es necesario tener el formulario de consentimiento informado firmado).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que vayan a recibir un trasplante multiorgánico o que hayan recibido previamente un trasplante de órgano.
2. Diabetes no controlada o enfermedad hepática significativa, definida por niveles de GPT/ALT, GOT/AST o bilirrubina total ? 2 veces el límite superior de la normalidad en el centro de investigación.
3. Pacientes que necesiten iniciar una terapia secuencial o paralela con preparados de anticuerpos inmunosupresores.
4. Pacientes que necesiten medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación diferente del trasplante.
5. Pacientes que presenten infecciones concomitantes significativas no controladas o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
6. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
7. Receptor o donante positivos para VIH, VHC o VHB.
8. Intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteroides o MMF.
9. Exposición previa a tacrolimus o necesidad de recibir múltiples dosis preoperatorias de Advagraf®.
10. Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o hayan recibido un fármaco en investigación en los 28 días previos a la inclusión.
11. Cualquier tipo de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otro problema que, en opinión del investigador, pudiera complicar la comunicación con el investigador.
12. Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
13. El paciente está recibiendo o necesita recibir tratamiento con medicamentos o sustancias de las que se sabe que interfieren con el metabolismo de tacrolimus.
14. Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es la dosis de tacrolimus necesaria para alcanzar un nivel mínimo de 10 ng/mL el día 3 postrasplante.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Concentración mínima de tacrolimus con normalización de la dosis los días 7 y 14 postrasplante
? Concentraciones mínimas de tacrolimus los días 7 y 14 después del trasplante
? Concentraciones de tacrolimus 1, 2 y 3 horas (C1, C2, C3) después de la dosis de prueba pretrasplante
? AUC0?3 tras la dosis de prueba
? Cmáx y tmáx tras la dosis de prueba.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar si los parámetros farmacocinéticos de Advagraf® medidos antes del trasplante pueden predecir la dosis postrasplante necesaria para alcanzar las concentraciones diana mínimas de 10 ng/mL en cada paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es evaluar la influencia de la farmacogenética en la exposición a tacrolimus en la fase inicial postrasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dia 3 después del trasplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dia -1 ( pre-operativa): 1, 2 y 3 horas después de la dosis de prueba pretrasplante
Día 1, Día 3, Día 7 yDía 14 (post-operativa).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA DICTAMEN 07/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 18/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/01/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 31/10/2013. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA No se ha iniciado ningún centro a nivel global y, por tanto, no se han incluido pacientes en el estudio.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 2000 Hillswood Drive KT16 0RS Chertsey. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk. TELÉFONO 0031 (0)71 545 5878. FAX 0031 (0)71 545 5224. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Advagraf. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TACROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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