Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAMEs) biológicos o no biológicos.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003195-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAMEs) biológicos o no biológicos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (s.c.) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAME) biológicos o no biológicos.
Protocolo revisado 03 que incorpora la enmienda 11.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Activa (AIJp).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Activa (AIJp).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con AIJ (masculinos o femeninos), de 2 - 17 años de edad con enfermedad activa que tuvieron respuesta terapéutica insuficiente (durante al menos 3 meses) o previa o intolerancia a al menos un FAME no biológico o antagonistas del anti-TNF.
2. Los pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNF (o un biológico anterior) se restringirán al 30% de la población
3. Los pacientes deben tener una historia de al menos 5 articulaciones con enfermedad activa y deben tener actualmente enfermedad articular activa con ? 2 articulaciones activas y ? 2 articulaciones con movilidad limitada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los pacientes con otras enfermedades reumáticas o enfermedades inmunológicas/inflamatorias crónicas importantes, uveítis activa, AIJ sistémica con características sistémicas activas (dentro de un período de 6 meses antes del reclutamiento), Oligoartritis persistente AIJ, o fallo a 3 o más antagonistas anti-TNF u otro FAME biológico serán excluidos. (Pacientes con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica (Aps) pueden ser incluidas)
2. Enfermedad sistémica activa: (es decir, características extra-articulares de la AIJ sistémica incluyendo fiebre, erupción, organomegalia) en un período de 6 meses antes de la aleatorización.
3. Pacientes que han fallado a más de dos antagonistas anti-TNF o a otros FAMEs biológicos.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es el estado estacionario de abatacept Cmin a Día 113 en pacientes de 6 - 17 años de edad.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de pacientes que alcanzaron el ACR pediátrico 30 en el Día 113 en pacientes de 6 - 17 años de edad
2. Cmin de abatacept en el Día 57, Día 85, y Día 113 durante el periodo inicial a corto plazo de 4 meses por cada régimen posológico por peso en pacientes de 6-17 años.
3. Resumen de seguridad (proporción de pacientes con acontecimientos adversos, muertes, AAGs, y AAs que resultan en discontinuación) durante los periodos de extensión a largo y corto plazo de 4 meses iniciales en ambas cohortes de edad.
4. Proporción de pacientes con respuesta inmunogénica durante los 4 primeros meses y en los periodos de extensión a largo plazo y hasta 6 meses tras la interrupción del tratamiento en ambas cohortes de edad.

OBJETIVO PRINCIPAL Calcular el estado estacionario de abatacept a través de la concentración mínima (Cmin) a Día 113 en niños y adolescentes de 6 a 17 años con AIJp.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR pediátrica 30 en el Día 113 en pacientes de 6 - 17 años.
2. Cmin de abatacept a Día 57, Día 85, y Día 113 durante el periodo inicial a corto plazo de 4 meses por cada régimen posológico por nivel de peso en pacientes de 6-17 años.
3. Resumen de seguridad (proporción de pacientes con acontecimientos adversos, muertes, AAGs, y AAs que resultaron en discontinuación) durante el período inicial de 4 meses a corto plazo y extensión a largo plazo en ambas cohortes de edad.
4. Proporción de pacientes con respuesta inmunogénica durante los 4 primeros meses y en los periodos de extensión a largo plazo y hasta 6 meses tras la interrupción del tratamiento en ambas cohortes de edad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 113 / periodo a corto plazo final del 4º mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día 113
2. Día 57/ Día 85/ Día 113
3. Corto y largo plazo
4. Corto, Largo plazo y Seguimiento.

JUSTIFICACION El estudio evaluará la FC, la respuesta ACR pediátrica 30 y la seguridad en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 2 y 17 años con AIJp después de 4 meses de tratamiento con abatacept s.c. en abierto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 22/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/09/2013. FECHA INICIO REAL 11/06/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Reumatologia Pediatrica.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Reumatologia Pediatrica.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Reumatología Pediatrica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Reumatología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. CÓDIGO BMS-188667. DETALLE 4 months (+ possibility to enter 20 month Long-term extension). PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.