SENTOV: Ganglio centinela en cáncer de ovario en estadio inicial.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003683-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Factibilidad de la realización de la técnica de Ganglio Centinela en pacientes con cáncer de ovario en estadio inicial.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SENTOV: Ganglio centinela en cáncer de ovario en estadio inicial.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario en estadio inicial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario en estadio inicial.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado previamente a la realización de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
- Mujer mayor o igual de 18 años de edad en el momento de la inclusión.
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de tumoración ovárica maligna en estudio diferido propuestas para cirugía de estadiaje o pacientes con tumoración sospechosa de malignidad que van a ser sometidas a laparotomía exploradora y biopsia operatoria, y que en el caso de positividad de la misma se vaya a realizar cirugía de estadiaje.

CRITERIOS EXCLUSIÓN · No obtención/ revocación del consentimiento informado.
· Resultado benigno en estudio extemporáneo.
· Historia previa de cirugía vascular en aorta, cava o vasos pélvicos.
· Linfadenectomía pélvica o paraaórtica previa.
· Linfoma previo.
· Tumor abdomino-pélvico previo.
· Reacción alérgica previa al verde indocianina.
· Gestación/ Lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de detección de GC.

VARIABLES SECUNDARIAS Tamaño tumoral, localización tumoral, lugar de inyección, intervalo inyección-detección, número de ganglios detectados (con Tc99, con, verde indocianina o ambos), localización anatómica del centinela, número de ganglios centinelas detectados, intensidad de la señal radioactiva de la gamma-cámara, procedimiento quirúrgico realizado,tipo histológico, grado de diferenciación, clasificación binaria, resultado histológico del ganglio centinela y del resto de ganglios obtenidos en la linfadenectomía y estadio FIGO.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la factibilidad de la realización de la técnica de GC (Tasa de detección del GC) en pacientes con cirugía previa de ovario inyectando el trazador en el muñón del ligamento infundíbulo-pélvico y útero-ovárico.

OBJETIVO SECUNDARIO Tasa de realización de la técnica, localización anatómica del(los) ganglio(s) centinela(s), número de ganglios centinelas detectados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 0 (intraoperatorio).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 0 y día 30.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2018. FECHA DICTAMEN 13/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. FERNANDO ABRIL MARTORELL, 106 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE - MARIA CORTELL. TELÉFONO 0034 96 1246611. FAX . FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TECHNETIUM (99MTC) HUMAN ALBUMIN INJECTION

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN 99m-Technetium albumin nanocolloid. NOMBRE CIENTÍFICO 99m-Technetium albumin nanocolloid. DETALLE INTRAOPERATIVE. PRINCIPIOS ACTIVOS TECHNETIUM (99MTC) HUMAN ALBUMIN INJECTION. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Indocyanine Green

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Indocyanine green. DETALLE INTRAOPERATIVE. PRINCIPIOS ACTIVOS Indocyanine Green. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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