Extensión del estudio internacional para eficacia y seguridad de I10E en pacientes con PDIC.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005558-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Extensión del estudio internacional para eficacia y seguridad de I10E en pacientes con PDIC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio internacional y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de I10E en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: Extensión del estudio PRISM I10E-1302.

INDICACIÓN PÚBLICA Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es
una enfermedad de parálisis adquirida que afecta a los nervios periféricos y que está causada por un proceso desmielinizante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser un hombre o una mujer de 18 años en adelante.
2. Un paciente con respuesta que haya completado la última visita del estudio PRISM I10E-1302, lo que se define como un paciente con una reducción 1 punto en la puntuación de la escala de discapacidad INCAT ajustada, entre el momento basal y la visita de fin del estudio (FdE) del estudio PRISM I10E-1302.
3. Cobertura del sistema nacional de la seguridad social, tal y como exige la normativa local.
4. Obtención del consentimiento informado por escrito, antes de ningún procedimiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN En función del seguimiento y los resultados de los análisis realizados en el estudio PRISM I10E-1302, un paciente puede ser apto para el estudio PRISM 2 I10E-1306 si no se cumple ninguno de los siguientes criterios:
1. Antecedentes de reacción alérgica grave o intensa a alguna Ig.
2. Hipersensibilidad conocida a las Ig humanas o a cualquiera de los excipientes de I10E (glicina y polisorbato 80).
3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), arritmia cardíaca no controlada, cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada.
4. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
5. Factor de riesgo de hiperviscosidad de la sangre, como crioglobulinemia o neoplasia hematológica con gammapatía monoclonal.
6. Antecedentes de trombofilia congénita, familiar o personal, o trombofilia adquirida.
7. Factores que contribuyan a la estasis venosa, como la obligación de guardar cama durante un período prolongado.
8. Índice de masa corporal (IMC) ? 40 kg/m².
9. Enteropatía con pérdida de proteínas, caracterizada por niveles séricos de proteína < 60 g/l y niveles séricos de albúmina < 30 g/l, o síndrome nefrótico, caracterizado por proteinuria ? 3,5 g/24 horas, niveles séricos de proteína < 60 g/l y concentración sérica de albúmina < 30 g/l.
10. Tasa de filtración glomerular < 80 ml/(min·1,73 m²) según la fórmula del grupo MDRD (Modified Diet in Renal Disease).
11. Niveles séricos? de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de la normalidad.
12. Cualquier otra enfermedad en curso que pueda causar neuropatía periférica crónica, como la exposición a sustancias tóxicas, deficiencias nutricionales, diabetes no controlada, hipertiroidismo, cáncer, lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conjuntivo, infección por el VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC), enfermedad de Lyme, mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis y neuropatía hereditaria.
13. Mujeres con un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina, en período de lactancia, o con capacidad para concebir que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Anticonceptivos eficaces son anticonceptivos con solo gestágeno o combinados (estrógenos más un gestágeno) en parches o inyectables, dispositivos intrauterinos T de cobre o con liberación intrauterina de levonorgestrel, medroxiprogesterona intramuscular de liberación prolongada, implantes subcutáneos de gestágeno, preservativos o capuchones oclusivos (diafragma o capuchones cervicales) con espermicida, verdadera abstinencia (cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de pacientes con respuesta en la visita de FdE.
Los pacientes con respuesta son aquellos:
-Sin cambios o con una reducción en la puntuación de la escala de discapacidad INCAT ajustada, y sin ningún cambio en el tratamiento para la PDIC, entre el momento basal y la visita de FdE.
O bien
-Con un aumento de 1 punto en la puntuación de la escala de discapacidad INCAT ajustada, sin necesidad de ningún cambio en el tratamiento para la PDIC, entre el momento basal y la visita de FdE.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio desde el momento basal hasta las 24 semanas (visita 9) y la visita de FdE en la puntuación de la escala de discapacidad INCAT ajustada.
-Tasa de pacientes con respuesta a las 24 semanas (visita 9).
-Tiempo hasta la recidiva.
-Cambio desde el momento basal hasta las 24 semanas (visita 9) y la visita de FdE en las siguientes puntuaciones:
? Fuerza de prensión con el vigorímetro de Martin en ambas manos;
? Puntuación en la R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale);
? Puntuación total en los 12 músculos (0 a 5) del Medical Research Council (MRC; consejo de investigación médica de Reino Unido) y la MRC modificada según el modelo de Rasch (0 a 3).
-Porcentaje de pacientes a las 24 semanas (visita 9) y en la visita de FdE sin necesidad de cambios en el tratamiento para la PDIC, respecto al momento basal.
-Cambio desde el momento basal hasta las 24 semanas (visita 9) y la visita de FdE en la Impresión clínica global (CGI) del investigador y del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL El estudio es descriptivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de I10E administrado a una dosis reducida de mantenimiento para mantener la respuesta de la PDIC tras un tratamiento inicial de 6 meses en el estudio PRISM.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la seguridad de I10E en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la inclusión (basal), visita de fin de estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la inclusión, en la semana 24 y en la visita de fin de estudio.

JUSTIFICACION Confirmar datos sobre la eficacia y seguridad de I10E en la fase de mantenimiento de la PDIC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2015. FECHA DICTAMEN 04/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2015. FECHA INICIO REAL 09/11/2015. FECHA FIN GLOBAL 28/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LFB BIOTECHNOLOGIES. DOMICILIO PROMOTOR 3, avenue des Tropiques, BP 40305 ? LES ULIS 91958 COURTABOEUF CEDEX. PERSONA DE CONTACTO LFB BIOTECHNOLOGIES - Clinical trial information desk. TELÉFONO +33 1 69 82 70 10. FINANCIADOR LFB BIOTECHNOLOGIES. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Human normal 10% immunoglobulin for intravenous administrationn. CÓDIGO I10E. DETALLE The global duration of participation is 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IV). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.