Extensión de un ensayo clinico para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación (TIP) en pacientes con Fibrosis Quística.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003532-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Extensión de un ensayo clinico para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación (TIP) en pacientes con Fibrosis Quística.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Extensión al ensayo CTBM100C2401 de 48 semanas, fase IV, multicéntrico, abierto, con un único brazo para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación (TIP) en pacientes con Fibrosis Quística.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección bateriana en pacientes con fibrosis quística.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infeccion pulmonar cronica con Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, y asentimiento (según corresponda) antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio.
2. Haber finalizado el estudio principal CTBM100C2401 y poder cumplir todos los requisitos del protocolo del estudio de extensión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Creatinina sérica 2 mg/dl o más, BUN 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como proteinuria 2+ o superior en el momento de la inclusión en el estudio de extensión (visita 15).
2. Uso de diuréticos de asa en los 7 días previos a la inclusión en el estudio de extensión.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de HCG (> 5 mIU/mL) en la Visita 15.
4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando un método de anticoncepción altamente eficaz durante la administración del tratamiento del estudio. Ver protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos surgidos debido al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables de interés se definen como:
1) el cambio en el % previsto de FEV1 (relativo y absoluto) respecto a la basal
2) el cambio absoluto en las UFC de P. aeruginosa por gramo de esputo respecto a la basal
3) el cambio en la CMI de tobramicina para P. aeruginosa respecto a la basal
5) el tiempo hasta el primer uso de antibiótico antipseudomona (general, oral, intravenoso) y su tasa
4) el tiempo hasta la primera hospitalización debido a AAs graves relacionados con problemas respiratorios, y su tasa
7) resultados de los análisis clínicos de laboratorio y audiología (en un subgrupo de pacientes)
6) cambio agudo en el FEV1 desde antes de la dosis hasta 30 minutos después de la dosis.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de tobramicina polvo para inhalación (TIP) durante 12 ciclos de tratamiento (6 ciclos de tratamiento en el estudio principal y 6 ciclos de tratamiento en el estudio de extensión) en cuanto a la incidencia de acontecimientos adversos (AAs) surgidos debido al tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las variables de interés durante 12 ciclos (6 ciclos de tratamiento en el estudio principal y 6 ciclos de tratamiento en el estudio de extensión) del tratamiento con TIP:
Las variables de interés se definen como:
?el cambio en el % previsto de FEV1 (relativo y absoluto) durante 12 ciclos de tratamiento con TIP
?el cambio absoluto en las UFC de P. aeruginosa por gramo de esputo durante 12 ciclos de tratamiento con TIP
?el cambio en la CMI de tobramicina para P. aeruginosa durante 12 ciclos de tratamiento con TIP
?el tiempo hasta el primer uso (general, oral, intravenoso) de antibiótico antipseudomonal (distinto a los normalmente programados como tratamiento profiláctico) y su tasa, durante 12 ciclos de tratamiento con TIP
?el tiempo hasta la primera hospitalización debido a AAs graves relacionados con problemas respiratorios, y su tasa, durante 12 ciclos de tratamiento con TIP.
Referirse al protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante 12 ciclos de tratamiento (6 ciclos de tratamiento en el estudio principal y 6 ciclos de tratamiento en el estudio de extensión).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Visitas 15 (basal de la extension), 16, 18, 20, 22, 24, 26, 27

2) Visitas 15 (basal de la extension), 16, 18, 20, 22, 24, 26, 27

3) Visitas 15 (basal de la extension), 16, 18, 20, 22, 24, 26, 27

4) durante 12 ciclos de tratamiento (estudio principal y extension) y solamente en la extension

5) durante 12 ciclos de tratamiento (estudio principal y extension) y solamente en la extension

6) Visitas 16, 18, 20, 22, 24, 26

7) resultados de los análisis clínicos de laboratorio y audiología (en un subgrupo de pacientes): durante 12 ciclos de tratamiento (estudio principal y extension) y solamente en la extension.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio de extensión es recoger datos adicionales de seguridad durante 48 semanas de los pacientes que tomaron TIP y completaron el estudio principal CTBM100C2401. El objetivo de recoger datos de seguridad durante un segundo año con este estudio es obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) sobre TIP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/01/2013. FECHA DICTAMEN 15/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2013. FECHA INICIO REAL 27/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 03/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmaceutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO 34 900 353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología y Alergia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Consultas Externas de pediatría.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TOBI Podhaler. NOMBRE CIENTÍFICO TOBI Podhaler. CÓDIGO TBM100C. DETALLE 48 weeks
6 treatment cycles of 28 days, each treatment cycle is followed by 28 days of no study drug treatment (off-treatment period). PRINCIPIOS ACTIVOS Tobramycin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.