Estudio aleatorizado, enmascarado a sujetos e investigadores, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar si AFQ056 reduce el consumo de cocaína en pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de cocaína (TCC).

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000736-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar si AFQ056 puede tener un efecto beneficioso mediante la reducción del consumo de cocaína en pacientes con trastorno por consumo de cocaína (TCC) y que el estudio sirva de guía para el diseño de futuros ensayos clínicos con antagonistas del mGluR5 en los trastornos por consumo de sustancias.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, enmascarado a sujetos e investigadores, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar si AFQ056 reduce el consumo de cocaína en pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de cocaína (TCC).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con adicción a la cocaina según DSM 5.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno por consumo de cocaina segun DSM 5.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Comprender los procedimientos del estudio y presentar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2)Sujetos de ambos sexos, entre 18 y 65 años de edad (incluidos) y diagnosticados con trastorno por consumo de cocaína (TCC) según el DSM 5 (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5ª edición).
3)Consumir cocaína inhalada (intranasal) como vía principal de administración.
4)Consumo reciente de cocaína confirmado mediante un resultado positivo en la detección de 1 o varias concentraciones de benzoilecgonina (BE) en orina.
5)Búsqueda de tratamiento para la dependencia de cocaína y tener el deseo de reducir o suspender el consumo de cocaína.
6)Abstenerse de consumir cocaína durante al menos los 3 días anteriores a la primera dosis (día 1), evaluado mediante el informe TLFB realizado por el sujeto y dos *análisis de orina en la basal.
* La diferencia en el nivel de BE entre dos muestras basales debe disminuir.
7)Buen estado de salud en general, basándose en la historia clínica y la exploración física en la selección.
8)En la selección y en la basal, para que el sujeto pueda participar las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia de pulso) deben estar dentro de los rangos aceptables por el investigador considerando el efecto creciente de la cocaína en la frecuencia de pulso. El investigador puede utilizar los siguientes rangos:
-presión arterial sistólica, 90-150 mmHg
-presión arterial diastólica, 50-90 mmHg
Se acepta realizar tres lecturas. Al menos una de las tres lecturas debe estar dentro de los rangos aceptables.
9)Los pacientes deben ser capaces de:
-comunicarse verbalmente con el investigador y comprender instrucciones escritas;
-expresar su voluntad de completar todos los procedimientos del estudio;
-reconocer verbalmente que serán capaces de acudir a cada visita programada, y que no tienen eventos o actividades ya programadas que puedan interferir considerablemente en su participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
2) Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias (según el DSM 5) como alcohol, cannabis u otros estimulantes, salvo cocaína.
3) Cumple los criterios de DSM 5 actuales o crónicos de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno mental orgánico.
4) Recibir tratamiento actual para el trastorno por consumo de sustancias (p. ej., disulfiram, acamprosato, metilfenidato, modafinilo, topiramato, dexanfetamina de liberación inmediata o baclofeno).
5)Requerir tratamiento con medicamentos psicoactivos, incluyendo medicamentos anticonvulsivos (con excepción de los medicamentos utilizados para el tratamiento a corto plazo del insomnio).
6)Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la selección o durante las 5 vidas medias o 30 días anteriores a la inclusión, aquel periodo que sea más largo, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
7) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de hCG.
8)Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de la dosis y durante los 30 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
9)Antecedentes de porfiria.
10)Antecedentes o presencia de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma basocelular cutáneo localizado o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
11) Antecedentes de cualquier enfermedad, condición y uso de medicamentos que, según el criterio del investigador o persona designada, pudieran llevar a confusión en los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto al administrar fármacos en investigación o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
12)Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos, o que pueda afectar al sujeto en caso de participar en el estudio.
13) Tratamiento actual o previo con medicación concomitante que incluya inductores/inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, ketoconazol, ritonavir, etc.)
14)Uso concomitante de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT, salvo que puedan ser retirados permanentemente durante todo el estudio.
15)Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG en la selección o la basal, que indiquen un riesgo significativo en la seguridad de los sujetos que participen en el estudio.
16)Antecedente o presencia enfermedad cardiovascular o cerebrovascular como, por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica
17) Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
18) Infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
19) Una respuesta «sí» en las preguntas 4 o 5 del apartado de Ideación suicida de la C-SSRS, si estas ideas se han producido en los últimos 6 meses, o con una respuesta «sí» en cualquier pregunta del apartado de comportamiento suicida, excepto «comportamiento autodestructivo sin intento de suicidio» (pregunta incluida también en el apartado de comportamiento suicida), si este comportamiento se ha producido en los últimos 2 años.
20)El paciente no puede:
-contar con posibles problemas significativos respecto al transporte o al tiempo disponible para desplazarse al centro del estudio ni tener previsto trasladarse durante los próximos meses a un lugar que imposibilitaría su participación continua en el estudio;
-estar involucrado en algún problema legal sin resolver que pudiera poner en peligro la continuación o la finalización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de días de consumo de cocaína obtenido del informe TLFB sobre cocaína realizado por el paciente.

VARIABLES SECUNDARIAS a) Benzoilecgonina (BE) de la cocaína detectada en el análisis de orina.
b) Consumo de alcohol obtenido del informe TLFB sobre alcohol realizado por el paciente; análisis de orina (EtG)
c) Constantes vitales, parámetros de ECG, parámetros de laboratorio clínicos de seguridad (bioquímica/hematología/análisis de orina), notificación de acontecimientos adversos (graves), ideación suicida(Columbia Suicide Severity Rating Scale- C-SSRS).
d) Concentraciones plasmáticas de AFQ056 (niveles antes de la dosis y después de la dosis).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la administración de AFQ056 durante 98 días de tratamiento en la reducción del consumo de cocaína.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de la administración de AFQ056 durante 98 días frente a placebo en:
a) Otras medidas de consumo de cocaína.
b) Consumo de alcohol.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales b.i.d. de AFQ056.
Evaluar la farmacocinética de AFQ056.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 98 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 98 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2017. FECHA DICTAMEN 23/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/11/2017. FECHA INICIO REAL 29/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Alcohología del Servicio de Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2017.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Conductas Adictivas del Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Instituto de Neuropsiquiatría y Adicciones.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Mavoglurant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO AFQ056. DETALLE 1 week. PRINCIPIOS ACTIVOS Mavoglurant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Mavoglurant

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO AFQ056. DETALLE 13 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Mavoglurant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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