Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar los efectos de SOtagLiflozina sobre los resultados clínicos de pacientes hemOdinámIcamente eSTables con diabetes tipo 2 TRAS un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003510-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluar los efectos de SOtagLiflozina sobre los resultados clínicos de pacientes hemOdinámIcamente eSTables con diabetes tipo 2 TRAS un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ensayo SOLOIST-WHF).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar los efectos de SOtagLiflozina sobre los resultados clínicos de pacientes hemOdinámIcamente eSTables con diabetes tipo 2 TRAS un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad cardiovascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad cardiovascular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diabetes Mellitus tipo 2
- Paciente ingresado en el hospital o que haya acudido a urgencias por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
- Paciente con un diagnóstico de IC superior o igual a 3 meses antes de la Selección (basado en documentación acreditativa adecuada)
- Tratamiento crónico previo (o prescripción) con un diurético del asa (p. ej., furosemida, torasemida, bumetanida) durante más o igual a 30 días antes del acontecimiento inicial (insuficiencia cardíaca)
- Aleatorizado cuando esté hemodinámicamente estable, antes de recibir el alta hospitalaria, si procede, o en un plazo de 3 días después del alta
- Péptido natriurético B (PNB) ¿150 pg/ml (¿450 pg/ml para los pacientes con fibrilación auricular) o Prohormona N-terminal del péptido natriurético B ¿600 pg/ml (¿1800 pg/ml para los pacientes con fibrilación auricular)
- Los pacientes con FEVI <40 % deben recibir ¿-bloqueantes e inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) según las directrices locales, a menos que esté contraindicado
- Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la reglamentación local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Edad inferior a 18 años (o la edad legal del país de participación) o superior a 85 años de edad en la Visita de Selección
- Empeoramiento de la Insuficiencia Cardíaca asociado a hipervolemia intravascular, desencadenado principalmente por embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio (IAM)
- Cirugía cardíaca o intervención coronaria en un mes o planeada durante el estudio.
- Complicaciones diabéticas en las extremidades inferiores (como úlceras cutáneas, infecciones, osteomielitis y gangrena) detectadas durante la fase de Selección y que sigan precisando de tratamiento en la Aleatorización
- Pacientes que tengan previsto iniciar tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)
- Síndromes coronarios agudos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Valvulopatía cardíaca primaria hemodinámicamente significativa sin corregir (tenga en cuenta que no se excluyen la regurgitación mitral secundaria o la regurgitación tricuspídea por miocardiopatía dilatada)
- Neumopatía significativa que contribuya de manera sustancial a la disnea de los pacientes
- Insuficiencia cardíaca provocada por miocardiopatía posparto diagnosticada en los últimos 6 meses o Insuficiencia cardíaca por enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa, miocardiopatía amiloide conocida o miocardiopatía obstructiva hipertrófica
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o de coma hiperosmolar no cetósico en los 3 meses anteriores a la Visita de Selección
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la Aleatorización
- Antecedentes de diálisis en el 1 año anterior a la Aleatorización
- Antecedentes de trasplante de víscera maciza o de inclusión en lista para trasplante (si es un trasplante de corazón, se define como estado de trasplante 1)
- Enfermedad renal grave, definida mediante TFGe <30 ml/min/1,73 m²
- Mujeres embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES - Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos clínicos, muerte por causas cardiovasculares u Hospitalización por insuficiencia cardiaca en los pacientes con FEVI <50 %
- Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos clínicos, muerte por causas cardiovasculares u Hospitalización por insuficiencia cardiaca, en la población total de pacientes.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número total (es decir, incluidos los acontecimientos recurrentes) de los siguientes acontecimientos clínicos en la población total de pacientes: muerte por causas cardiovasculares , hospitalización por insuficiencia cardiaca, Visita a urgencias por IC
2. Tiempo transcurrido hasta la primera aparición del compuesto de disminución mantenida confirmada ¿50 % en la TFGe desde el Inicio (durante ¿30 días), diálisis crónica, trasplante renal o TFGe mantenida confirmada <15 ml/min/1,73 m2 (durante ¿30 días) en la población total de pacientes
3. Tiempo transcurrido hasta la muerte por causas CV en los pacientes con FEVI <50 %
4. Tiempo transcurrido hasta la muerte por causas CV en la población total de pacientes
5. Tiempo transcurrido hasta la mortalidad por cualquier causa en los pacientes con FEVI <50 %
6. Tiempo transcurrido hasta la mortalidad por cualquier causa en la población total de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL - Demostrar que sotagliflozina reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) (compuesto de muerte por causas CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca [HIC]) en comparación con el placebo en pacientes hemodinámicamente estables con diabetes tipo 2 (DT2) e insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 %, tras un ingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (EIC).
- Demostrar que sotagliflozina reduce la morbilidad y mortalidad CV (compuesto de muerte por causas CV o HIC) en comparación con el placebo en pacientes hemodinámicamente estables con DT2 e insuficiencia cardíaca, independientemente de la FEVI, tras un ingreso por EIC (población total de pacientes).

OBJETIVO SECUNDARIO - Demostrar que, en comparación con el placebo, en la población total de pac, sotagliflozina reduce el número total (es decir, incluidos los acontecimientos recurrentes) de los siguientes acontecimientos clínicos:
- Muerte por causas cardiovasculares, HIC o visita a urgencias por IC
- Demostrar que, en comparación con el placebo, sotagliflozina reduce:
- El compuesto de disminución mantenida confirmada ¿50 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el Inicio (durante ¿30 días), diálisis crónica, trasplante renal o TFGe mantenida confirmada <15 ml/min/1,73 m2 (durante ¿30 días) en la población total de pac.
- Muerte por causas cardiovasculares en los pacientes con FEVI <50 %
- Muerte por causas cardiovasculares en la población total de pac.
- Mortalidad por cualquier causa en los pacientes con FEVI <50 %
- Mortalidad por cualquier causa en la población total de pac.
- Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de sotagliflozina en la población total de pac.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal hasta aproximadamente 32 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal hasta aproximadamente 32 meses.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo donde se busca demostrar que sotagliflozina reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hemodinámicamente estables con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e insuficiencia cardíaca (IC) tras un empeoramiento de la IC. Datos recientes indican que los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) reducen la morbilidad y mortalidad de la IC en los pacientes con DMT2, en el caso particular de la sotagliflozina se ha observado un aumento de la excreción renal de glucosa y, por tanto, diuresis osmótica, una de las hipótesis principales sobre el mecanismo de acción en la IC. Tomando en cuenta los beneficios cardiovasculares observados hasta la fecha en pacientes con DMT2 tratados con inhibidores de SGLT y la gran necesidad médica no satisfecha de este tipo de pacientes, se apoya el desarrollo de sotagliflozina en pacientes con DMT2 tras un empeoramiento de su IC. El estudio incluirá un periodo de selección de hasta 14 días, un periodo de tratamiento doble ciego y un periodo de postratamiento de 14 ± 4 días. Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir sotagliflozina o placebo. Se incluirán aproximadamente 4000 pacientes, limitando el número de los que cursen con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) preservada a 1100 para garantizar un número suficiente de pacientes con FEVI < 50%. Se considerará finalizado el estudio cuando se hayan confirmado en torno a 1341 acontecimientos principales (es decir, el número de pacientes con al menos 1 acontecimiento principal confirmado: muerte por causas CV o de hospitalización por IC) en la población total. El hecho de que hasta la fecha la evaluación beneficio-riesgo de sotagliflozina sea favorable respalda que se continúe con su desarrollo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 6667.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2018. FECHA DICTAMEN 28/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 05/07/2018. FECHA INICIO REAL 12/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO Villamartín. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO Sanlúcar de Barrameda. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/07/2018.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/08/2018.

CENTRO 11: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/11/2018. FECHA CIERRE 08/10/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Urgencias. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/07/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2018.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/02/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA. LOCALIDAD CENTRO Olot. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/10/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL SAN JUAN DE LA CRUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JUAN DE LA CRUZ. LOCALIDAD CENTRO Úbeda. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2018.

CENTRO 22: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardíaca. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 32 months. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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