Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea de diferentes pautas de Fovista? (aptámero pegilado anti-PDGF-B) y el tratamiento anti-VEGF (Lucentis®, Avastin® o Eylea®) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005549-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea de diferentes pautas de Fovista? (aptámero pegilado anti-PDGF-B) y el tratamiento anti-VEGF (Lucentis®, Avastin® o Eylea®) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y el desarrollo de la fibrosis subfoveal a través de la administración intravitrea de regímenes alternos de FOVISTA? (aptámero pegilado anti PDGT-B) y terapia anti-VEGF (Lucentis®, Avastin® o Eylea®) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular neovascular asociada a la edad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular neovascular asociada a la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa debida a DMAE.
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo de estudio entre el 20 /40 y 20/400, ambos inclusive. La AV debe ser re-confirmada el Día 1 antes de la aleatorización.
- NVC activas deben comprometer al menos el 25 % de la lesión, medida en angiografía con fluoresceína (incluida la sangre, neovascularización y la cicatriz / atrofia)
- Presencia en la OCT de material hiper-reflectivo subretiniano (SHRM), dentro del subcampo central.
- Medios oculares limpios y adecuada dilatación pupilar para permitir la colección de fotografías del fondo de ojo y angiografía con fluoresceína de una calidad suficiente para ser analizado por el centro de lectura central.
- Presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o menos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Más de 50 % del tamaño total de la lesión formada por cicatrices o atrofia determinado pro fotografía de fondo de ojo. Se excluyen los sujetos con cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal directamente por debajo del centro de la fovea
. Más de 50 % del tamaño total de la lesión que consiste en una hemorragia subretiniana.
- Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (RAP).
- Presencia significativa de desprendimientos serosos del epitelio pigmentario (DEPs), tales como grandes DEP que constituyen más del 50 % del total de la lesión o que tienen una altura vertical de ? 400 micras.
- Presencia de desgarros o roturas del epitelio pigmentario.
- Presencia de inflamación intraocular (? célula o turbidez) , membrana epirretiniana significativa (causando distorsión de la anatomía y / o opacificación macular), tracción vitreomacular significativa (causando distorsión de la anatomía macular), agujero macular o hemorragia vítrea.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produjo como resultado de capsulotomía posterior con YAG-láser en asociación con LIO de cámara posterior antes de la implantación.
- Historia clínica de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los dos ojos.
- Opacidades significativas de medios, incluyendo cataratas, que pueden interferir con la agudeza visual , la evaluación de la toxicidad o fotografía del fondo del ojo del estudio . Los sujetos no deben incluirse si hay probabilidad de que se requiera una cirugía de cataratas en el ojo de estudio en los próximos 12 meses.
- La presencia de otras causas de la neovascularización coroidea, incluyendo la miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más , o la longitud axial de 25 mm o más ), el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal.
- Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres ( 3 ) meses de la inclusión en el ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
- Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce ( 12) semanas .
- Historia clínica de cualquiera de las siguientes condiciones o procedimientos en el ojo de estudio: el desprendimiento de retina regmatógeno , vitrectomía pars plana , cirugía filtrante (por ejemplo trabeculectomía) , el dispositivo de drenaje para glaucoma , trasplante de córnea.
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evolución de la fibrosis subfoveal durante la administración intravítrea de diferentes pautas de Fovista? (aptámero pegilado anti-PDGF-B) y el tratamiento anti-VEGF (Lucentis®, Avastin® o Eylea®) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad con neovascularización.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio medio en la cantidad de fibrosis según la evaluación mediante retinografía y TCO a los 24 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea de diferentes pautas de Fovista? (aptámero pegilado anti-PDGF-B) y el tratamiento anti-VEGF (Lucentis®, Avastin® o Eylea®) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad. Los criterios de valoración de la seguridad son: acontecimientos adversos, constantes vitales, variables oftalmológicas [examen oftalmológico, presión intraocular (PIO), angiografía con fluoresceína (AF) tomografía de coherencia óptica (OCT)], ECG y variables analíticas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Cambio medio en la cantidad de fibrosis según la evaluación mediante retinografía y TCO a los 24 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras la visita del mes 9 y mes 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras las visitas del mes 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2014. FECHA DICTAMEN 27/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 01/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Barcelona Macula Foundation Research for Vision. DOMICILIO PROMOTOR Carrer Córcega 299, 1ª 08008 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support, S.L. - Elisabet Molina. TELÉFONO 34 93 1850200. FAX 34 93 1850257. FINANCIADOR Barcelona Macula Foundation. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Avastin. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AFLIBERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis 10 mg/mL. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Fovista

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fovista. CÓDIGO E10030. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Fovista. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.