Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de vilaprisán (BAY 1002670) frente a placebo en mujeres con endometriosis sintomática.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004768-72.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad y la eficacia de vilaprisán en pacientes con endometriosis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de vilaprisán (BAY 1002670) frente a placebo en mujeres con endometriosis sintomática.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres de 18 años o más con endometriosis sintomática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres premenopáusicas de 18 años o más con endometriosis confirmada y dolor pélvico asociado a la endometriosis (DPAE) de moderado a severo, por lo demás con buena salud general.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Edad: mujeres premenopáusicas de 18 años (inclusive) o más en el momento de la visita 1
3. Mujeres con endometriosis confirmada con laparoscopia o laparotomía o diagnosticada según estudios de imagen
4. Dolor pélvico asociado a la endometriosis (DPAE) de moderado a severo
5. Cumplimiento con la cumplimentación del diario durante el período de selección
6. Disposición para usar solo analgésicos estandarizados si es necesario
7. Buen estado de salud general (exceptuando los hallazgos relacionados con la endometriosis)
8. Citología vaginal normal o clínicamente no significativa, que no requiere seguimiento posterior
9. Biopsia endometrial realizada durante la fase de selección, sin alteraciones histológicas significativas
10. Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
11. Disposición/capacidad para cumplir con la entrada en el diario electrónico durante toda la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes de la visita 1).
2. Hipersensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
3. Resultados de las analíticas que estén fuera del rango de inclusión antes de la aleatorización y que se consideren clínicamente relevantes.
4. Cualquier enfermedad o trastorno que pueda alterar la función de los órganos, sistemas y aparatos corporales y pudiera ocasionar una acumulación excesiva o una alteración de la absorción, del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio incluyendo parámetros hepáticos anormales
5. Cualquier enfermedad o trastorno que pudiera interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
6. Sangrado genital anómalo no diagnosticado
7. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes) según el investigador
8. Uso de otros tratamientos que pudieran interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
9. Tratamientos específicos para la endometriosis para el alivio de los síntomas, excepto medicación analgésica de rescate según el protocolo
10. Participación simultánea en otro estudio clínico con fármacos en investigación. Participación en otro estudio clínico antes de la entrada en el estudio que pudiera afectar a los objetivos del estudio, según el criterio del investigador
11. Imposibilidad de colaborar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo
12. Asignación previa a un tratamiento (p. ej., aleatorización) durante este estudio (las pacientes previamente aleatorizadas a las que se vuelva a incluir en el estudio pueden provocar un sesgo)
13. Hipersensibilidad a cualquier componente de los analgésicos estandarizados
14. Deseo de quedar embarazada durante el estudio
15. Uso regular de analgésicos debido a otras enfermedades subyacentes
16. Falta de respuesta del DPAE a GnRH-a.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la media de 7 días del «peor dolor» de la paciente desde el inicio hasta el mes 3 del primer período de tratamiento de 24 semanas determinado mediante una EVN (escala de valoración numérica) diaria.

VARIABLES SECUNDARIAS La proporción de pacientes con una mejoría en la dismenorrea Y la proporción de pacientes con una mejoría en el dolor pélvico no menstrual, desde el inicio y sin aumento en el uso de medicamentos analgésicos de rescate.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de vilaprisán en comparación con placebo en mujeres con endometriosis sintomática.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de vilaprisán en mujeres con endometriosis sintomática.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mes 3.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con endometriosis y dolor moderado a severo. Para muchas mujeres con endometriosis, los tratamientos médicos no son del todo adecuados y la cirugía para la extirpación de las lesiones endometriósicas es común. Por lo tanto, existe una necesidad para conseguir un tratamiento seguro y bien tolerado a largo plazo de la endometriosis sintomática para las mujeres en edad fértil. Se espera que vilaprisán proporcione un manejo eficaz a largo plazo de los síntomas asociados con la endometriosis. Hasta la fecha vilaprisán ha mostrado tener un perfil de seguridad favorable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 315.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2018. FECHA DICTAMEN 11/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 28/09/2018. FECHA INICIO REAL 05/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/02/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 28/10/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Bayer se está preparando para cerrar los ensayos clínicos con vilaprisan que se habían pausado, como medida de precaución, mientras que los hallazgos pre-clínicos toxicológicos y su relevancia para los humanos estaban siendo investigados más a fondo. En España, no se ha seleccionado a ninguna paciente. Por lo tanto, el ensayo se declara como finalizado a nivel local en España.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trial Contact. TELÉFONO 0034 . 900 102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 3: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 7: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 2 mg. CÓDIGO BAY 1002670. DETALLE twice 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 4 mg. CÓDIGO BAY 1002670. DETALLE twice 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.