Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto para el control activo para valorar la eficacia y la seguridad de vilaprisán en mujeres con miomas uterinos.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004221-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad y eficacia de vilaprisán en pacientes con miomas uterinos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto para el control activo para valorar la eficacia y la seguridad de vilaprisán en mujeres con miomas uterinos.

INDICACIÓN PÚBLICA Miomas uterinos, sangrado menstrual abundante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Miomas uterinos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Mujeres de edad comprendida entre 18 y 50 años en el momento de la selección
3. Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado mediante ecografía abdominal o transvaginal realizada en la selección, con al menos 1 mioma de >/= 3,0 cm en su diámetro máximo
4. Sangrado menstrual abundante (SMA) >80 ml documentado mediante pictograma menstrual durante el episodio de sangrado posterior a la visita de selección
Las mujeres que no padezcan (SMA) durante los 3 meses previos a la visita 1 debido a un tratamiento médico efectivo, p.ej. Uso de anticonceptivos hormonales, no serán consideradas candidatas para entrar en el estudio y no deberían de ser seleccionadas.
Las mujeres que padecen (SMA) aun siendo tratadas con un tratamiento médico, p.ej: anticonceptivos hormonales, serán candidatas para ser seleccionadas, si se siguen las reglas de finalización de medicación previa
5. Candidatas a recibir tratamiento quirúrgico al final del periodo de tratamiento debido a los miomas uterinos
6. Buen estado de salud general (exceptuando los signos relacionados con los miomas uterinos) confirmado mediante la anamnesis, una exploración física y ginecológica y los resultados de las pruebas analíticas
7. Citología vaginal normal o clínicamente no significativa, que no requiere seguimiento posterior
En las pacientes que presenten células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) se pueden realizar pruebas del virus del papiloma humano (VPH) a modo de análisis complementario. Puede incluirse a pacientes con ASCUS si dan negativo para las cepas del VPH de alto riesgo
8. Una biopsia endometrial realizada en la visita de selección, sin alteraciones histológicas significativas como hiperplasia endometrial (incluyendo hiperplasia simple) u otra patología endometrial importante.
9. Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable (p. ej., preservativo o diafragma más espermicida), a partir del episodio de sangrado posterior a la visita de selección 1 (Visita 1) y hasta el final del estudio. Su uso no será necesario en caso de que se utilice un método anticonceptivo permanente, como la obstrucción bilateral de las trompas de Falopio de la paciente o la vasectomía de su(s) pareja(s).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto, o lactancia antes del inicio del tratamiento)
2. Mioma uterino con un diámetro máximo > 10.0 cm
3. Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
4. Concentración de hemoglobina 5. Mujeres con episodios de sangrado/manchado de duración superior a 10 días
6. Cualquier enfermedad o proceso que pueda alterar la función de los órganos, sistemas y aparatos corporales y pudiera ocasionar una acumulación excesiva o una alteración de la absorción, del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio
7. Cualquier enfermedad o proceso que pudiera interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
8. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
9. Uso de otros tratamientos que pudieran interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
10. Sangrado genital anormal no diagnosticado.

VARIABLES PRINCIPALES Amenorrea (sí/no) definida como ausencia de sangrado/manchado programado o no programado después del final del episodio de sangrado inicial hasta el final del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de días de sangrado
2. El tiempo hasta la aparición de sangrado
3. El porcentaje de cambio en el volumen del mioma de mayor tamaño con respecto al periodo basal
4. Estudio histológico endometrial (histología clásica)
5. Grosor endometrial.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de vilaprisán en comparación con el placebo en pacientes con miomas uterinos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de vilaprisán en comparación con ulipristal en pacientes con miomas uterinos.
Evaluar la seguridad de vilaprisán en pacientes con miomas uterinos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después del final del primer sangrado hasta el día 84 de tratamiento para cada grupo de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Des del inicio del tratamiento hasta el día antes del inicio del siguiente período de tratamiento
2. Des del período basal hasta el final del tratamiento
3. Des del período basal hasta el final del tratamiento
4. Des del período basal hasta el final del período de seguimiento
5. Des del período basal hasta el final del período de seguimiento.

JUSTIFICACION Los miomas uterinos son la principal causa de histerectomía (extracción del útero) . La histerectomía es el único tratamiento definitivo y elimina la posibilidad de recurrencia. Sin embargo, muchas mujeres buscan una alternativa a la histerectomía porque desean futuros embarazos o desean conservar su útero. Para las mujeres que desean la preservación del útero, la miomectomía (extirpación quirúrgica de un mioma) es un procedimiento quirúrgico alternativo. El objetivo es eliminar los miomas visibles y accesibles y reconstruir el útero. Sin embargo, la tasa de recurrencia es sustancial y hasta un 25% de las pacientes requieren de una nueva miomectomía o histerectomía.

Vilaprisán (BAY 1002670) es un modulador selectivo del receptor de la progesterona (fármaco oral) y es un nuevo candidato para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos.

El estudio pretende evaluar la eficacia de Vilaprisán (BAY1002670) en pacientes con miomas uterinos en comparación con el placebo y ulipristal. También está dirigido a evaluar la seguridad de vilaprisán en pacientes con miomas uterinos. Además, se pretende complementar los datos poblacionales de la relación farmacocinética (PC) / farmacodinámica (PD) para vilaprisán en pacientes con miomas uterinos.

Se incluirán aproximadamente 276 pacientes en el estudio y se espera tratar a 138 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 138.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/07/2015. FECHA DICTAMEN 03/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2015. FECHA INICIO REAL 03/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 28/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team / Reg:"EUCTR" / Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trial Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vilaprisan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1002670 coated tablet 2 mg 245. CÓDIGO BAY 1002670. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vilaprisan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ulipristal acetate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Esmya 5 mg tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Esmya 5 mg tablets. DETALLE 2x12 weeks with break of 2 bleeding episodes. PRINCIPIOS ACTIVOS ulipristal acetate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC G03XB02 - ULIPRISTAL.

Fuente de datos: REEC.